酒石酸美托洛爾注射液—酒石酸美托洛爾的測定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定酒石酸美托洛爾注射液中酒石酸美托洛爾[(C₁₅H₂₅NO₃)₂·C₄H₆O₆]的含量。

本方法適用于酒石酸美托洛爾注射液。

供試品加流動相溶解并定量稀釋制成溶液，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長275nm處檢測酒石酸美托洛爾吸收值，計(jì)算出其含量。

1. 甲醇

2.庚烷磺酸鈉

3. 無水醋酸鈉

4. 冰醋酸

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按酒石酸美托洛爾峰計(jì)算不應(yīng)低于1500。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：甲醇 水=550 470，1000mL，加庚烷磺酸鈉960mg、無水醋酸鈉82mg使溶解，再加入冰醋酸0.57mL，混勻。

2.2 檢測波長：275 nm

2.3 柱溫：室溫

1. 稱取供試品

取本品適量，精密稱定。

2.對照品溶液的制備

另取酒石酸美托洛爾對照品25mg，精密稱定，置25mL量瓶中，用氯化鈉溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密稱取適量，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含有300μg的溶液搖勻，即得。

3. 供試品溶液的制備

將供試品加流動相溶解，并定量稀釋制成每1mL中約含有300μg的溶液，搖勻，即得。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長275nm處測定酒石酸美托洛爾的吸收值，計(jì)算出其含量，即得。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.638。