| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402264號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.23 |
| 有效期截止日 | 2014.07.22 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.產(chǎn)品有效期：由“保存于8-30℃，試劑盒有效期24個(gè)月”變更為“保存于1-30℃，試劑盒有效期24個(gè)月，開啟后有效期為6個(gè)月”，屬于許可事項(xiàng)變更。 2.中文說明書中產(chǎn)品英文名稱：由“CareSens NBlood Glucose Strip”變更為“CareSens N BloodGlucose Test Strip”，屬于許可事項(xiàng)變更。醫(yī)學(xué)全.在線m.zxtf.net.cn 。 3.注冊證及注冊登記表中產(chǎn)品英文名稱：由“CareSens N BloodGlucose Strip” 變更為“CareSens N Blood GlucoseTest Strip”，屬于許可事項(xiàng)變更。 。 4.增加新的適用機(jī)型“CareSens C Blood Glucose MonitoringDevice”，屬于許可事項(xiàng)變更。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.10.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | i-SENS,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul,139-845,Korea首爾特別市 蘆原區(qū) 月溪洞 465-6 |
| 生產(chǎn)場所 | 1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea 江原道 原州市 文幕邑 東花里 1642-9門牌 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 韓國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血糖檢測試條(電化學(xué)法)(商品名：達(dá)樂2610) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CareSens N Blood Glucose Test Strip |
| 規(guī)格型號 | 10個(gè)/瓶,25個(gè)/瓶,25個(gè)×2/盒,50個(gè)/瓶/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/KOR 1430-2010 |
| 附件 | |
