辦公室山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室轉發(fā)《衛(wèi)生部辦公廳國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術醫(yī)院違法違規(guī)開展干細胞相關活動的通報》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕111號

衛(wèi)生部辦公廳國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術醫(yī)院違法違規(guī)開展干細胞相關活動的通報

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：

　　2012年5月24日，《人民日報》刊發(fā)了吉林硅谷醫(yī)院涉嫌違規(guī)開展干細胞診療活動的文章（《“唯一獲批”醫(yī)院忽悠患者》)。文章發(fā)表后，部分網(wǎng)站進行了轉載。衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局組成聯(lián)合調(diào)查組，對事件相關的吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查，并責成吉林省衛(wèi)生廳立即對兩家醫(yī)療機構作出嚴肅處理。此事件發(fā)生在衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局開展干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作期間，社會影響惡劣，暴露出個別醫(yī)療機構及其管理人員在干細胞相關活動和醫(yī)院管理中存在嚴重違法違規(guī)問題。經(jīng)研究，決定對吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術醫(yī)院予以全國通報批評。

　　一、事件基本情況及處理結果

　　《人民日報》報道吉林硅谷醫(yī)院涉嫌違規(guī)開展干細胞診療活動后，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合調(diào)查組對該報道涉及的吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術醫(yī)院進行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)吉林硅谷醫(yī)院存在違法發(fā)布干細胞相關醫(yī)療廣告的問題。同時，在檢查中發(fā)現(xiàn)兩家醫(yī)院在執(zhí)業(yè)活動中存在嚴重違法違規(guī)問題，其中吉林硅谷醫(yī)院存在非法發(fā)布醫(yī)療廣告，違法使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療機構名稱，使用未經(jīng)注冊的衛(wèi)生技術人員，醫(yī)院管理混亂等違法違規(guī)行為。吉林高新技術醫(yī)院存在衛(wèi)生技術人員配備、診療科目設置、定期校驗和執(zhí)業(yè)行為不符合有關要求的違法違規(guī)行為。

　　事件發(fā)生后，吉林省衛(wèi)生廳和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局進行了深入調(diào)查，并決定吊銷吉林高新技術醫(yī)院《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，禁止該院名稱作為相關醫(yī)療機構第二名稱繼續(xù)使用。同時，責令吉林硅谷醫(yī)院停業(yè)整頓，停業(yè)整頓期間，嚴禁該院開展任何診療活動。對吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術醫(yī)院法定代表人周群進行了全省通報批評。

　　二、事件暴露的主要問題

　�。ㄒ�)相關醫(yī)療機構干細胞臨床研究不規(guī)范，干細胞研究方案、研究人員資質(zhì)與能力、實驗室條件以及醫(yī)學倫理等方面不能滿足干細胞研究工作要求。在國家開展干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作期間,違法發(fā)布干細胞相關的醫(yī)療廣告，造成嚴重不良社會影響。

　�。ǘ�)相關責任人法制觀念淡薄，對醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)不掌握、不遵守，執(zhí)業(yè)過程中有法不依，忽視患者的健康權益。

　　（三)相關醫(yī)療機構內(nèi)部管理存在明顯漏洞，管理規(guī)章制度不健全，有章不循，人員管理混亂，診療科目設置不規(guī)范，醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全存在嚴重隱患。

　　三、汲取教訓，引以為戒，進一步加強醫(yī)院管理

　　該事件暴露出的干細胞相關活動和醫(yī)院管理等方面的問題，各級地方衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構要引以為誡、舉一反三，認真查找干細胞相關活動和醫(yī)院內(nèi)部管理中存在的漏洞，加強干細胞臨床研究和醫(yī)院內(nèi)部管理，增強醫(yī)療機構從業(yè)人員依法執(zhí)業(yè)意識，促進規(guī)章制度落實。

　　（一)醫(yī)療機構應按照有關規(guī)定開展干細胞臨床研究工作。地方各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構要按照衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局開展干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作要求，嚴肅認真地開展自查自糾工作，停止未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動，并按照干細胞臨床研究相關規(guī)定，規(guī)范開展干細胞臨床研究工作。

　�。ǘ�)醫(yī)療機構必須強化依法執(zhí)業(yè)意識，增強法制觀念。地方各級衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療機構及其從業(yè)人員法制培訓，增強依法執(zhí)業(yè)意識，嚴格遵守相關法律法規(guī)，保證患者合法權益。

　　（三)醫(yī)療機構必須加強醫(yī)院管理，規(guī)范醫(yī)療行為。各級各類醫(yī)療機構要根據(jù)衛(wèi)生行政部門有關要求，制定完善醫(yī)院管理規(guī)章制度，定期開展自查工作，重點檢查衛(wèi)生技術人員配備、診療科目設置、執(zhí)業(yè)行為規(guī)范等各項管理制度的落實情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時整改。

　　（四)衛(wèi)生行政管理部門必須加強監(jiān)督管理，落實責任。地方各級衛(wèi)生行政部門要進一步加強對醫(yī)療機構的監(jiān)管，定期開展綜合性和專項督導檢查，及時發(fā)現(xiàn)隱患和問題，督促整改，防患未然。對醫(yī)療機構及其從業(yè)人員的違法違規(guī)行為，一經(jīng)查實，立即依法依規(guī)嚴肅處理。

衛(wèi)生部辦公廳　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2012年9月17日