繼國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)醫(yī)療
器械司原司長郝和平涉嫌受賄案發(fā)后，與之有相關(guān)聯(lián)系的國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊等多名官員也因涉嫌經(jīng)濟(jì)犯罪，春節(jié)前被西城檢察機(jī)關(guān)刑事拘留。目前此案正在進(jìn)一步調(diào)查之中。
承辦此案的知情人告訴記者，春節(jié)前中紀(jì)委得到關(guān)于國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊等多名官員涉嫌受賄的相關(guān)線索，并移交市檢察院偵辦，市檢察院大要案指揮中心根據(jù)屬地原則將此案移交西城檢察院辦理。
今年1月12日，西城區(qū)檢察院以談話的名義，將正在北京郊區(qū)寬溝召開“2006年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議”的曹文莊（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長、中國藥學(xué)會秘書長)、盧愛英（藥品注冊司助理巡視員、注冊司
化藥處原處長)、王國榮（國家藥典委員會秘書長、中國藥品生物制品檢定所原副所長)等數(shù)位司局級干部以及3位藥品注冊司的處級干部叫到場外，并帶回檢察院進(jìn)行調(diào)查。知情人告訴記者，由于案件正在偵辦之中，包括受賄數(shù)額等在內(nèi)的具體案情尚不便透露。
春節(jié)前，曹文莊、盧愛英、王國榮被刑拘，并被關(guān)押在西城看守所，其他相關(guān)官員也已被采取司法強(qiáng)制措施。此前有媒體報道，這些人被找去“談話”的原因很可能是因?yàn)?005年11月間，一個神秘的關(guān)鍵人物———中國沿海某城市專門協(xié)助企業(yè)注冊藥品的民營研究機(jī)構(gòu)的總裁被檢察機(jī)關(guān)刑拘。此人曾交待出一份長長的、在藥品注冊報批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。
昨天，此知情人告訴記者，目前沒有收到過“涉嫌行賄受賄的官員專家名單”這樣的證據(jù)材料，并透露，此案與此前國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司原司長郝和平涉嫌受賄案有相關(guān)聯(lián)系。目前郝和平已經(jīng)在西城檢察院偵辦完畢，并已移交市檢一分院進(jìn)入審查起訴階段。
新聞資料
藥品注冊司主要工作職責(zé)：擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作等
－－－－－－－－－－－大家討論一下，食品藥品監(jiān)督管理局有沒有資格對于中醫(yī)藥指手畫腳。
－－－－－－－－－－－藥監(jiān)高官落馬曝黑幕：一個藥品批文價格千萬http://news.QQ。com 2006年02月12日03:57 重慶晨報 藥企把官員和專家聘為顧問給予巨額提成，弄一個批文價格可達(dá)上千萬，國家藥典委員會有關(guān)人士賬戶被凍結(jié)
2006年1月中旬，一場悄無聲息的人事“地震”發(fā)生在國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”)。繼去年7月份藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平被刑拘，此次落馬的同局高官是行政級別相同的藥品注冊司司長曹文莊。
2005年6月底，原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭xiao萸被免職，十幾天后郝和平案發(fā)，如今曹文莊等人又被牽涉進(jìn)去。藥監(jiān)局內(nèi)部人士認(rèn)為，這幾起事件存在聯(lián)系。
神秘的始作俑者
1月12至13日，2006年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議在北京召開。就在這次會議上，藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊等三名官員被檢察機(jī)構(gòu)帶走接受調(diào)查。而知情人士表示，曹是個“年輕有為”的領(lǐng)導(dǎo)，現(xiàn)年40多歲，從局長秘書做到藥品注冊司司長，“15年里完成了人生的幾大跳躍”。
有媒體報道，曹文莊被找去“談話”的原因很可能是，2005年11月間，因?yàn)橐粋�神秘的關(guān)鍵人物———中國沿海某城市專門協(xié)助企業(yè)注冊藥品的民營研究機(jī)構(gòu)的總裁被檢察機(jī)關(guān)刑拘。此人曾交代出一份長長的在藥品注冊報批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。據(jù)說，此人在數(shù)年內(nèi)斂財(cái)數(shù)額超過2億元。
據(jù)《第一財(cái)經(jīng)日報》報道，眾多業(yè)內(nèi)人士將猜測指向了位于廣州的天之驕藥物開發(fā)有限公司總裁張平。
張平，天之驕集團(tuán)創(chuàng)始人，
執(zhí)業(yè)藥師，生物學(xué)碩士，廣州市優(yōu)秀青年，國內(nèi)十大知名藥廠技術(shù)顧問。1992年11月至1993年5月?lián)蚊绹晾Z伊州立大學(xué)訪問學(xué)者。
“張平跟上面（指藥監(jiān)局)的來往比較多�！币晃恢槿耸空f。
據(jù)該報道，張平并不承認(rèn)外界的傳言，并否認(rèn)他跟曹文莊有什么關(guān)系，也否認(rèn)曾接受過檢察院“談話”。
拔出
蘿卜帶出泥
“天之驕目前可以說是廣東省新藥報批數(shù)量最大的企業(yè)，近四年來業(yè)績增長迅速，得益于2002年的‘地標(biāo)’轉(zhuǎn)‘國標(biāo)’�！敝槿耸空f。
自2001年開始，藥監(jiān)局開始推進(jìn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國藥準(zhǔn)字號”，這意味著企業(yè)必須重新在藥監(jiān)局進(jìn)行藥品注冊工作。
而天之驕的業(yè)務(wù)主要集中在中藥注射液的報批，在“地標(biāo)”轉(zhuǎn)“國標(biāo)”的過程中，主要從事改劑型、改包裝的工作。根據(jù)材料，僅2003年，天之驕就累計(jì)自主研發(fā)和投資開發(fā)新藥100余項(xiàng)，申報專利150項(xiàng)，新藥項(xiàng)目技術(shù)交易總額達(dá)2.8億元。
與此同時，白云山醫(yī)藥科技公司也進(jìn)入了此次官員被查的視線。據(jù)報道，中國藥學(xué)會處級干部劉玉輝于2005年11月間被捕，白云山醫(yī)藥科技的400萬元注冊資本中有49%%的股權(quán)由劉玉輝持有，持有資產(chǎn)高達(dá)200萬元，此人涉嫌挪用中國藥學(xué)會資金。
據(jù)知情人士稱，劉玉輝被拘是因?yàn)橐患宜幤蟮呐e報，“而劉玉輝平時又與曹文莊交往甚密。”
批文價格可高達(dá)上千萬
事實(shí)上，藥品注冊司掌管著新藥品審批的生殺大權(quán)，是新藥品注冊過程中作用最為核心、權(quán)力最大的部門。
“醫(yī)藥企業(yè)手里的藥品沒有獲得注冊批文，就不能上市銷售�！焙夏持扑幤髽I(yè)老總?cè)缡歉嬖V記者。
按照藥監(jiān)局正常的注冊收費(fèi)，一、二類新藥從臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)許可審批總費(fèi)用是4.8萬元。正常情況下，一個新藥批文從研發(fā)到審評通過至少需要5年時間，因?yàn)槠陂g要做大量的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)。
“為追求高額利潤，醫(yī)藥企業(yè)必須想盡辦法用最快的時間、最簡單的手續(xù)獲得藥品批文，搶先占有市場。”一位業(yè)內(nèi)人士說。
這幾年市場上涌現(xiàn)出大量藥品報批公司或機(jī)構(gòu)，他們把官員和專家聘為顧問，按月或按項(xiàng)目發(fā)放給他們巨額提成，甚至讓官員和專家到藥企參股分紅。在他們那里，搞一個新藥批文的速度從一個星期到幾個月不等，批文的價格都不一樣。價格低則數(shù)百萬元，高則上千萬元。
濫批導(dǎo)致“舊藥翻新”
曹文莊等三名官員接受調(diào)查，將剝繭開一個藥價的謎團(tuán)：之所以藥品價格越降，而百姓購藥開支越高，這與中國藥品審核體系失靈不無關(guān)系。
按照國家要求，一些藥品價格按照國家規(guī)定降低了，但是在藥品審查體制上存在重大漏洞，企業(yè)完全可以“老藥翻新”，換一個包裝、一個名稱，老藥一眨眼變成一種新藥，而獲得單獨(dú)定價的權(quán)力，不受降價令約束。
一位律師說，如果企業(yè)在審批新藥的時候，能夠通過對產(chǎn)品的改頭換面就輕易注冊，這暴露的問題就是，主管部門的技術(shù)水平也是比較低的。
而事實(shí)上，打點(diǎn)審評專家，已成為這個行業(yè)內(nèi)公開的秘密。北京理工大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡星斗指出，在通常情況下，官方把持著審批權(quán)，專家把持著話語權(quán)，而專家往往又游行于官場之中，從而形成很大的權(quán)力尋租空間。
辦公室查出100多萬美元
一位南京醫(yī)藥界資深人士9日告訴《第一財(cái)經(jīng)日報》記者，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)藥品注冊司司長曹文莊、國家藥典委員會秘書長王國榮、藥品注冊司化學(xué)藥品處處長盧愛英出事，與2002年藥品“地標(biāo)升國標(biāo)”有關(guān)。
按照當(dāng)時“地標(biāo)升國標(biāo)”的程序，醫(yī)藥廠家應(yīng)該把材料先交給省藥監(jiān)局，經(jīng)過核實(shí)簽字蓋章后送至國家地標(biāo)辦，國家地標(biāo)辦處理完畢送到具體執(zhí)行的國家藥典委員會，進(jìn)行專家論證后，由秘書長等簽字后送至藥監(jiān)局注冊司的化學(xué)藥品或中藥處，經(jīng)過檢驗(yàn)合格后送至藥監(jiān)局注冊司司長處簽字，批文就可正式出爐。
“地標(biāo)升國標(biāo)，都需要他們?nèi)齻�人簽字，從王國榮的辦公室找出了100多萬美元，還有一堆存折，現(xiàn)在國家藥典委員會不少人員的賬戶都凍結(jié)了�！敝槿耸扛嬖V記者。
“如果把那些假批文都撤銷掉的話，有的藥廠要倒閉�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者。據(jù)法制周報、第一財(cái)經(jīng)日報
－－－－－－－－－－－藥監(jiān)局高官被刑拘 暴露藥品注冊黑幕http://news.QQ。com 2006年02月08日14:01 新民晚報
“當(dāng)年位于北京后海的國家醫(yī)藥局招待所，就住著一批專門到京跑批文的人�！币晃会t(yī)藥行業(yè)協(xié)會的人士說。國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊等多名官員因涉嫌經(jīng)濟(jì)犯罪，春節(jié)前被西城檢察機(jī)關(guān)刑事拘留。目前此案正在進(jìn)一步調(diào)查之中�！鞍纬鎏}卜帶出泥”，藥品注冊中的一系列問題開始從暗處走向明處。 “當(dāng)年‘地標(biāo)’轉(zhuǎn)‘國標(biāo)’中存在的很多問題正在暴露出來。不應(yīng)該轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)了，或者轉(zhuǎn)的程序不對。這里有個人的問題，也有體制上的問題�！闭劶安芪那f等人的問題，一位原SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局)的官員說。
自2001年開始，SFDA開始推進(jìn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)工作，并于2003年完成了所有地方標(biāo)準(zhǔn)品種轉(zhuǎn)國家標(biāo)準(zhǔn)品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國藥準(zhǔn)字號”，這意味著企業(yè)必須重新在SFDA進(jìn)行藥品注冊工作�！坝行┮�(guī)定不夠透明、具體，給受理人員很大的操作余地�！边@位人士說。
在此期間，涌現(xiàn)出了許多以藥品注冊代理為主要業(yè)務(wù)的中介機(jī)構(gòu)。許多研發(fā)機(jī)構(gòu)也介入了進(jìn)來，主要工作便是幫助企業(yè)改劑型、換包裝、提供報批材料以及跑報批、幫助企業(yè)完成轉(zhuǎn)標(biāo)工作。
另一個“跑批”的重點(diǎn)是，由于中藥保護(hù)品種過期后必須重新進(jìn)行審報，這也成了此類中介機(jī)構(gòu)的一大塊業(yè)務(wù)�！耙粋�品種要收幾十萬元的代理費(fèi)。審批時間太長，手續(xù)繁雜，有些企業(yè)等不及，為追求短平快，也只有這樣�！币晃恍袠I(yè)協(xié)會人士說。
而按照SFDA正常的注冊收費(fèi)，一、二類新藥從臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)許可審批總費(fèi)用是4.8萬元。
在國家標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，也容易產(chǎn)生腐敗。按照國家藥典委員會編纂《中華人民共和國藥典》的程序，先委托企業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)起草，再由委員會組織專家進(jìn)行審評是否直接作為國家標(biāo)準(zhǔn)。“藥典委員會質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，本身不是壞事，但問題是，這里面有些不應(yīng)該升的，讓他升了，或者有些是可以升，但必須給錢才能升。”原SFDA人士說。
諸如此類灰幕交易的后果是：2004年SFDA共受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA僅受理了148種。與此相對應(yīng)的另一個數(shù)字是：2003－2005年審批下來的化學(xué)藥自主知識產(chǎn)權(quán)品牌僅有212個，而在這為數(shù)不多的212個自主知識產(chǎn)權(quán)品牌中，真正的化學(xué)實(shí)體卻僅有17個，加上中藥22個，這個比例還達(dá)不到總藥品數(shù)量的1%。
－－－－－－－－－－－“藥監(jiān)局的”查藥店 偷走800元營業(yè)款http://news.QQ。com 2006年02月08日00:25 荊楚網(wǎng)-楚天都市報
荊楚網(wǎng)（楚天都市報)（記者 吳昌華通訊員
楊梅)昨日上午8點(diǎn)多，東西湖一家藥店剛開店門，員工邱某、
姜某還在拖地抹柜臺，忽然走進(jìn)來3名穿皮夾克的男子，其中一人嚴(yán)肅地說：“我們是藥監(jiān)局的，有人舉報你們銷售假冒偽劣化妝品，還銷售偷來的藥品。已經(jīng)跟你們老板打了招呼，請配合我們調(diào)查�！�
邱姜兩人連忙說，店里都是正規(guī)渠道進(jìn)的貨。一名男子將邱某喊到店門外說道：“如果再有人來檢查，就說已經(jīng)檢查過了。附近哪里還有藥店？”
此時，另一名男子則在店里詢問姜某，第三名男子在柜臺里檢查。
不一會，一輛的士駛過店前，店外的男子招手?jǐn)r車，叫出店內(nèi)兩人，一起鉆進(jìn)的士走了。
兩店員接著做清潔，姜某有些懷疑地說，這3人都沒出示證件，會不會是冒充的？一句話提醒了邱某，他快步走到收銀臺一看，昨天剩下的800多元營業(yè)款不見了。
兩人隨后報警。
－－－－－－－－－－－"醫(yī)藥看臺"有許多相關(guān)帖子.
