在上海瑞金醫(yī)院，受污染的抗癌藥使這位曾經(jīng)的汽車司機(jī)雙腿
癱瘓變形，再也無法駕駛汽車了。 本報(bào)記者 王軼庶/圖
8歲的男孩小尤在滿含淚水的母親懷中忍受著痛苦�！”緢�(bào)記者 王軼庶/圖
受污染的抗癌藥摧殘了上百血癌患者的身體，違規(guī)生產(chǎn)事實(shí)卻一度被廠方“有組織地隱瞞”，這導(dǎo)致了藥害進(jìn)一步擴(kuò)散。國家藥監(jiān)局對(duì)此作了嚴(yán)厲處罰。
抗癌藥的利潤抵不上礦
泉水，為節(jié)省成本流程出現(xiàn)違規(guī)與混亂，藥廠員工苦不堪言，有老員工稱“發(fā)生這樣的事不奇怪，不發(fā)生才奇怪”……
白血病患者嚴(yán)甄妮今年七歲，但可能再也站不起來了，只因?yàn)樗淮蛄耸芪廴镜目拱┧幖?a class="channel_keylink" href="http://m.zxtf.net.cn/pharm/2009/20090107124304_48709.shtml" target="_blank">氨蝶呤。
目前在媒體上流行的說法是，有130多例出現(xiàn)了類似嚴(yán)甄妮的不良反應(yīng)。而國家藥監(jiān)局副司長(zhǎng)張宗久在一會(huì)議上稱，因注射這一受污染藥物出現(xiàn)不良反應(yīng)的，在全國至少有193例。
這一抗癌藥是由上海醫(yī)藥集團(tuán)華聯(lián)制藥廠(下稱上藥)生產(chǎn)的。這家有著69年歷史的藥廠，如今被自己生產(chǎn)了幾十年的名藥擊潰了，藥品在生產(chǎn)中混雜了其它藥物成分，導(dǎo)致使用該藥的白血病人不同程度出現(xiàn)下肢癱瘓、大小便失禁等癥狀。
到去年底，華聯(lián)藥廠已被停產(chǎn)，多名相關(guān)責(zé)任人被拘留，國家藥監(jiān)局認(rèn)定華聯(lián)在調(diào)查期間“有組織地隱瞞了違規(guī)生產(chǎn)事實(shí)”。
白血病人慘遭藥害
小甄妮原本有康復(fù)希望。但2007年6月2日的一針
甲氨蝶呤，把這一切都擊碎了。醫(yī)生從她的脊椎處插入針管，將一瓶“眼藥水大小、黃色”的液體注射進(jìn)去�！斑@藥才1.9元錢。”嚴(yán)玉蘭印象較深的是價(jià)錢。在國內(nèi)醫(yī)學(xué)專家眼里，甲氨蝶呤是一種“經(jīng)典”的抗腫瘤藥物，療效確切，但毒副作用較大，曾因此一度停產(chǎn)。后來由于市場(chǎng)強(qiáng)烈要求，又恢復(fù)了生產(chǎn)。在白血病的臨床治療中，幾乎每個(gè)病人都會(huì)注射甲氨蝶呤。
華聯(lián)一直是國內(nèi)主要廠商，產(chǎn)品銷往全國各地。
在簡(jiǎn)單的住院觀察幾天后，嚴(yán)甄妮回到家休養(yǎng)，行走并無異常。一個(gè)星期之后，她卻要父親抱著上樓梯了。不久后問題變得更嚴(yán)重：大小便失禁，下肢肌肉萎縮，只剩下皮包骨，腳掌變形內(nèi)彎。
直到7月8日，母親嚴(yán)玉蘭才被告知，這是注射到女兒身上的甲氨蝶呤出問題了。
一開始發(fā)現(xiàn)有14人。此后上海其他醫(yī)院也出現(xiàn)25名同癥狀病人。各地病人親屬自發(fā)統(tǒng)計(jì)：北京45人、廣西26人……
瞞報(bào)加重藥害
在收到廣西、上海3家醫(yī)院的不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告后，國家藥監(jiān)局于2007年7月7日通知，暫停銷售使用華聯(lián)兩個(gè)批次的
注射用甲氨蝶呤。
據(jù)悉，當(dāng)時(shí)上海市藥監(jiān)局局長(zhǎng)在京，他意識(shí)到不能隱瞞，馬上請(qǐng)求國家局介入調(diào)查。
國家藥監(jiān)局的調(diào)查專家3次趕赴上海，一次比一次人多。然而，一開始調(diào)查陷入了僵局。專家根據(jù)中國、美國和歐洲藥典，都沒法分析藥害原因。有一次討論會(huì)上，連甲氨蝶呤的用量都作為分析對(duì)象。有專家認(rèn)為目前大部分醫(yī)院注射用量已超出說明書界定的規(guī)格，但另一部分專家則認(rèn)為，以前也是如此做法，但并沒有這種藥害事件。
華聯(lián)一些管理和技術(shù)干部被列入調(diào)查對(duì)象。然而，調(diào)查人員仍無法打開缺口。
事發(fā)之前，華聯(lián)負(fù)責(zé)人恰好更迭�！皢柆F(xiàn)在的負(fù)責(zé)人，說剛來，不知道情況；問以前的，也說不知道�！币幻幈O(jiān)官員說，“很多人的問話都很一致，故意隱瞞了事實(shí)�！�
上藥集團(tuán)屬于中央企業(yè)，由上海市國資委代管。后來，北京調(diào)查人員幾次選擇了獨(dú)立問訊，上海人員不參與。而隨著調(diào)查難度加大，調(diào)查人員請(qǐng)求公安機(jī)關(guān)介入。
在調(diào)查期間，上海市藥監(jiān)局還收到了舉報(bào)信，提醒調(diào)查人員不要過分相信問訊所得到的信息，要仔細(xì)調(diào)查。
在這場(chǎng)掩飾真相的博弈中，作為上市公司，上藥集團(tuán)數(shù)次發(fā)布公告，稱：“經(jīng)我廠反復(fù)檢驗(yàn)，上述4個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的質(zhì)量沒有發(fā)現(xiàn)異常�！�
2007年8月2日，上海藥監(jiān)局發(fā)文通知，解除了除第一次被禁批次以外的其它注射用甲氨蝶呤登記，重新允許醫(yī)院使用。
然而，約一個(gè)月時(shí)間后，國家藥監(jiān)局連續(xù)兩次發(fā)布通知，暫停所有華聯(lián)產(chǎn)的甲氨蝶呤用于鞘內(nèi)注射，揭示著背后的調(diào)查已經(jīng)有了新突破。這一次，
阿糖胞苷同樣被列入暫停注射使用名單。
但由于這一“有組織地隱瞞”，就在國家藥監(jiān)局調(diào)查期間，更多的白血病人繼續(xù)受害。
去年8月，吳曦在上海藥監(jiān)局解禁甲氨蝶呤的幾天后，非常不幸地改用了阿糖胞苷注射，幾個(gè)月后下肢癱瘓，大小便失禁。“我們是最不應(yīng)該受害的，為什么當(dāng)時(shí)不早點(diǎn)公布真相呢？”父親吳建華責(zé)問。
26歲的小陸在7月24日注射了阿糖胞苷后，出現(xiàn)相似不良反應(yīng)�！爱�(dāng)時(shí)已經(jīng)有好幾個(gè)病人都這樣，全都是阿糖胞苷。如果真相沒有被蒙蔽，我們也不會(huì)這樣啊�！毙￡懻f。
去年9月14日，衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布調(diào)查結(jié)果。這兩種藥物造成的藥害事件，是因?yàn)椴糠峙萎a(chǎn)品中混入了微量硫酸
長(zhǎng)春新堿——另一種不能用于鞘內(nèi)注射的抗腫瘤藥物。
在2007年12月的新聞發(fā)布會(huì)上，國家局新聞發(fā)言人強(qiáng)調(diào)：“在衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合調(diào)查組的前期調(diào)查中，以及上海市公安部門的后期偵查當(dāng)中，華聯(lián)的有關(guān)負(fù)責(zé)人有組織地隱瞞了違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)�！�
據(jù)悉，在是否公布華聯(lián)隱瞞事實(shí)的細(xì)節(jié)上，中央和地方曾有分歧。但此事已啟動(dòng)一級(jí)預(yù)警方案，中央是統(tǒng)一的信息發(fā)布部門。
藥監(jiān)部門調(diào)查結(jié)束后，此案已轉(zhuǎn)由上海市公安局負(fù)責(zé)。但它對(duì)醫(yī)藥系統(tǒng)的影響深遠(yuǎn)。在一次多家藥廠負(fù)責(zé)
人參與的總結(jié)會(huì)議上，一名藥監(jiān)官員怒聲責(zé)問：“你們捫心自問，你們的生產(chǎn)質(zhì)量未必比得上華聯(lián)！”“這是嚴(yán)重的質(zhì)量管理混亂�！币幻獾氐乃幈O(jiān)官員聽聞此事后說。在調(diào)查結(jié)果列舉的5條違規(guī)行為中，藥廠甚至沒有將尾料交由三廢處理人員，而是由灌裝工收集存放于儲(chǔ)藏室，繼續(xù)用于生產(chǎn)。
為什么在出廠時(shí)無法檢測(cè)出問題呢？這名藥監(jiān)官員認(rèn)為，按照目前國內(nèi)的檢測(cè)手段，一般只檢測(cè)甲氨蝶呤的濃度含量，無法針對(duì)性地分析其余成分。
這個(gè)問題也反映在事后調(diào)查過程中。專家的調(diào)查歷時(shí)近兩個(gè)月仍未能發(fā)現(xiàn)原因。后來一名技術(shù)官員在與跨學(xué)科的醫(yī)學(xué)專家交流時(shí)，談及藥害癥狀為何極像長(zhǎng)春新堿的不良反應(yīng)，這才指向了最終真相。
據(jù)報(bào)道，華聯(lián)幾種抗腫瘤藥物是使用同一條生產(chǎn)線。這在業(yè)內(nèi)是被認(rèn)可的生產(chǎn)流程�！鞍凑账幈O(jiān)管理規(guī)定，生產(chǎn)線上藥物更換有一個(gè)很重要環(huán)節(jié)：清場(chǎng)，把各種管道的殘?jiān)謇砀蓛艉蟛拍苌狭硪环N藥�！鄙鲜龉賳T說。
藥害賠償路漫漫
目前，違規(guī)生產(chǎn)批次的兩種藥物已大部分召回，上海藥監(jiān)局沒收了華聯(lián)違法收入8萬多元，并開出了高額罰單：116萬多元。
現(xiàn)在沒有醫(yī)療鑒定確定甲氨蝶呤事件和白血病的關(guān)聯(lián)性。盡管已有一些受害者去世，或者住進(jìn)搶救室，但這無法從法律上給予他們幫助。
少數(shù)病人與上藥簽訂了調(diào)解協(xié)議，他們必須承擔(dān)“自愿放棄申請(qǐng)醫(yī)療鑒定或司法鑒定”，以及“一次性解決雙方之間的所有糾紛，互不追究”，包括康復(fù)治療可能發(fā)生的任何“并發(fā)癥”等責(zé)任；另外還有“自愿約定保密義務(wù)”。如違約，賠償金達(dá)20萬。這被部分病人斥為“霸王條款”。
大部分受害者依然在談判中，已經(jīng)有律師介入幫助他們調(diào)解。
“國企病”下的藥害事件
這一次的藥害事故使藥廠損失慘重。其實(shí)，長(zhǎng)期以來，盡管甲氨蝶呤需求量大，但并沒有帶來較大利潤。恰恰相反，經(jīng)過幾次國家藥品降價(jià)，甲氨蝶呤(5mg)才6.02元/盒，其他藥廠不愿意生產(chǎn)，華聯(lián)被國家指令生產(chǎn)。
“一名衛(wèi)生局官員說，為什么國企會(huì)發(fā)生這樣的事，那是企業(yè)虧損太嚴(yán)重了。250cc的點(diǎn)滴水的利潤還賣不過一瓶礦泉水�！鄙纤幰幻姓藛T轉(zhuǎn)述，“造成了好多藥品在同一條流水線上生產(chǎn)，清場(chǎng)不注意就可能造成污染�！�
1990年代，華聯(lián)曾獲得中央財(cái)政4100萬元投資進(jìn)行新藥研發(fā)，而后又被上藥收購，進(jìn)行了企業(yè)重組：以華聯(lián)為主，合并了其他一些國有藥廠，形成原料事業(yè)部。
在一名三十多年工齡的老職工眼中，這并沒有給華聯(lián)帶來福音。華聯(lián)由原來的1400多人劇增到四五千人，一般職工工資一直維持在1500-2000元，但卻要在毒副作用大的抗腫瘤藥物車間受累。“華聯(lián)承擔(dān)了太多市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下不應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任�！鄙鲜鲂姓藛T感慨說。
上藥重組后風(fēng)波不斷，訴訟纏身。4100萬出資人代表國家高科技投資公司一直未能獲得股東名份。如今，這場(chǎng)官司已打至上海第一中院。傳言一名前負(fù)責(zé)人曾氣憤不已，出家當(dāng)了一段時(shí)間和尚。“很多老員工都說，發(fā)生(甲氨蝶呤事件)不奇怪，不發(fā)生才奇怪�！边@名老員工不勝唏噓。
記者 何海寧
來源：南方周末
