截至今年4月30日仍沒有一家中藥企業(yè)通過歐盟的簡化申請程序，中藥將退出歐盟市場的消息讓很多人難以接受。日前蘭州fo慈制藥股份有限公司向瑞典藥品署遞交了第一份中成藥的注冊申請，使中藥歐盟注冊曙光重現(xiàn)。
據(jù)了解，瑞典國家藥品管理署已于6月17日正式啟動(dòng)了審核程序，對fo慈制藥提請濃縮
當(dāng)歸丸的注冊進(jìn)行正式審核，審核最終結(jié)果將于220天內(nèi)下達(dá)。
“之前國內(nèi)對申請的要求有很多疑問和猜測。企業(yè)只有實(shí)際操作了，才能夠真正理解指令的執(zhí)行力度和歐洲國家的審批方式。”一位業(yè)內(nèi)專家在日前召開的2011年中藥歐盟注冊高層研討會(huì)上坦言，之前企業(yè)對《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》的理解有誤區(qū)，注冊并沒有想象的那么難，情況也不像媒體報(bào)道的那么糟。
媒體誤讀了歐盟指令
fo慈制藥能夠成為第一家申請歐盟天然藥物注冊的企業(yè)一點(diǎn)都不意外。它是目前中國中藥出口時(shí)間最早、出口品種最多的企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋美國、加拿大、日本、澳大利亞等27個(gè)國家和地區(qū)。
據(jù)fo慈制藥總經(jīng)理朱榮祖介紹，他們從5年前就已經(jīng)開始為注冊而努力。選擇了英國作為首次遞交申請的國家，但因?yàn)橛姆ㄒ?guī)與歐盟其他國家差異較大，申請費(fèi)用過高而放棄。兩年前fo慈申請地變成了瑞典。原因是這里對中醫(yī)藥的認(rèn)知度和接受度都很高。
歐盟的指令提出：“有充分的科學(xué)文獻(xiàn)或?qū)＜易C明產(chǎn)品在歐盟國家有15年使用歷史�！贝饲耙恢笔瞧髽I(yè)認(rèn)為獲批的主要障礙，但實(shí)際上歐盟并沒有將路完全堵死。朱榮祖說，fo慈制藥找到最早的證明是1896年德國一家制藥廠在瑞典申請
當(dāng)歸片的證明，醫(yī)生的處方和廣告張貼畫都可以作為提交資料。
指令中對生產(chǎn)條件也有要求，但是仍可以繞過高標(biāo)準(zhǔn)的國家。據(jù)介紹，我國很多中藥生產(chǎn)企業(yè)都通過了澳大利亞的TGA認(rèn)證（相當(dāng)于我國的GMP認(rèn)證)，而澳大利亞是PIC（藥品檢查協(xié)定)成員，其成員國還有英國、法國、德國、加拿大等，成員國之間的cGMP是互認(rèn)的。有此捷徑，企業(yè)就直接拿到了歐洲多國的cGMP證書。
針對有些媒體報(bào)道的“中藥失去以藥品身份進(jìn)入歐盟的最后機(jī)會(huì)”，專家也作出了解釋：今后中藥仍可以進(jìn)行簡易注冊，并不像有些媒體報(bào)道的只能走正規(guī)注冊渠道，只不過按照指令的說法，今年4月30日之后，未經(jīng)注冊的中藥將從歐盟市場退出。但是據(jù)了解，歐盟的很多國家并沒有按照歐盟的指令來做，管理最嚴(yán)格的英國也只是不允許再進(jìn)口，已經(jīng)進(jìn)入英國的仍可以繼續(xù)銷售。
去歐盟賣藥是“虧本賺吆喝”
在此之前，中藥在歐盟都是以保健食品的形式銷售，而食品的標(biāo)簽和說明書管理非常嚴(yán)格的，不能寫任何的適應(yīng)證。因此銷售過程也只能靠醫(yī)生一對一推薦，推廣的效果并不好。如果注冊成功，中藥在歐盟市場上銷售，不僅能標(biāo)明適應(yīng)證，還可以進(jìn)入藥店、醫(yī)院等主渠道。
由此看來，注冊在一定程度上能夠推動(dòng)藥品的銷售，但是短期內(nèi)很難收回注冊的成本。據(jù)了解，目前濃縮
當(dāng)歸丸在歐洲的銷售額不到50萬美元，而申請注冊的費(fèi)用已達(dá)150萬元人民幣�！爸赃x擇
濃縮當(dāng)歸丸，因?yàn)閱畏剿幍难芯砍杀颈容^低。如果光算經(jīng)濟(jì)賬，肯定是不劃算的。銷售額才50萬美元，凈利潤能有多少？得多少年才能回本？”朱榮祖認(rèn)為，他們的認(rèn)證更注重的是對中藥國際化的影響。也有人認(rèn)為，fo慈注冊的廣告效應(yīng)更加明顯。
不僅是fo慈，國內(nèi)多家中藥生產(chǎn)企業(yè)都在行動(dòng)。據(jù)了解，同仁堂的一些成藥2011年將達(dá)到“在歐盟使用15年”的條件，注冊正在進(jìn)行。此外，奇星藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)等也在進(jìn)行相關(guān)工作。
中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光不久前從歐洲考察歸來。他幫企業(yè)算了一筆賬：注冊費(fèi)近9萬歐元，代理費(fèi)10萬~20萬歐元，歐洲GMP專家現(xiàn)場核查費(fèi)10萬~20萬歐元，此外，關(guān)于歐洲認(rèn)可的檢驗(yàn)單位的樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，單方制劑需要10萬~15萬歐元，而復(fù)方制劑則較單方要成倍增加。但是因?yàn)楫a(chǎn)品限制，很多企業(yè)不得不挑戰(zhàn)高難度的復(fù)方制劑。
奇星藥業(yè)正在做的就是打算把11味藥組成的
鼻炎片提交到英國注冊。營銷中心總監(jiān)袁科倫介紹，雖然中藥從一個(gè)相對容易的突破口可以進(jìn)入歐盟，但是從一個(gè)國家到另一個(gè)國家還是需要評(píng)估，只不過申請手續(xù)相對簡化了。從英國進(jìn)入歐盟確實(shí)難度比較大，但是鼻炎片的主要市場在英國。
化學(xué)藥境外排擠中藥
此次蘭州舉辦的研討會(huì)吸引了眾多企業(yè)參會(huì)，但企業(yè)的反應(yīng)并不樂觀，大多處于“嚴(yán)重關(guān)注”的觀望狀態(tài)。一方面，申請對于中藥“轉(zhuǎn)正”是個(gè)機(jī)會(huì)，但另一方面，巨額的申請費(fèi)用和前途未卜的歐洲市場讓他們望而卻步。
“企業(yè)拿到批文是一回事，提高銷量是另一回事，歐洲本土企業(yè)會(huì)排擠中藥�！痹苽悓χ兴幵跉W洲的發(fā)展并不樂觀。
一位中藥企業(yè)的歐洲區(qū)經(jīng)理告訴記者，歐盟注冊只是第一步，現(xiàn)在企業(yè)并不看好中藥在歐盟的前景，即便中藥真的如愿進(jìn)入醫(yī)院和醫(yī)療保險(xiǎn)，也無法避免化學(xué)藥對中藥的質(zhì)疑和排斥。該企業(yè)的一種產(chǎn)品曾經(jīng)進(jìn)入東歐市場，但很多化學(xué)藥廠家隨即便指責(zé)中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性問題，還請了專家在媒體上發(fā)文章質(zhì)疑中藥，這樣的言論顯然會(huì)影響患者的判斷，因此他們的產(chǎn)品在當(dāng)?shù)劁N售并不好�！皣獾姆N種言論傳到國內(nèi)，甚至?xí)绊懙街兴幍闹饕袌�。如果真是那樣，就得不償失了�！?br >
在采訪中，企業(yè)提出政府能在中藥國際化的過程中起到更大的作用。他們認(rèn)為，中國和歐盟在中藥注冊的問題上缺少系統(tǒng)性的對接，政府也并不了解歐盟的相關(guān)法規(guī)，而是需要企業(yè)去探路。我國可以借鑒韓國政府推廣漢方藥和韓餐的做法，從政府的角度進(jìn)一步推廣中藥。
顯然，政府已經(jīng)意識(shí)到中醫(yī)藥國際化的重要性，衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)在研討會(huì)上指出，未來10年是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥全面走向國際、在世界范圍獲得豐富與發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，我們必須把中醫(yī)藥發(fā)展納入國家發(fā)展戰(zhàn)略框架，充分發(fā)揮中醫(yī)藥對外交流與合作的優(yōu)勢和作用，把握正確的發(fā)展方向。
記者：薛原
來源：健康報(bào)
－－－－－－－－－－－把國內(nèi)市場做強(qiáng)做大，等老外主動(dòng)接受中醫(yī)藥不好嗎？強(qiáng)扭的瓜不甜！
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本帖最后由 moni 于 2011/9/4 03:33 編輯 m.zxtf.net.cn/shiti/首先應(yīng)當(dāng)把中國十三億人口的醫(yī)療保健問題解決好——這本身就是個(gè)巨大的市場需求嘛！至于老外——《禮記》曰：禮聞來學(xué)，不聞往教！中醫(yī)“走向世界”真得那么“重要（中藥？)”？——還得倒貼？犯傻了吧！還是讓老外自己掏腰包來中國看病吧！ 
