藥品生產(chǎn)許可
藥品生產(chǎn)許可的申請和審批
（1)申請條件
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，必須具備的條件：
①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
②具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；
③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
④具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
（2)申請和審批
①申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請；
②省級藥品監(jiān)督管理部門審查，并作出是否同意籌建的決定；
③申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收；
④原審批部門組織驗收，驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；
⑤申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊；
⑥新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的（食品)藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證醫(yī)學.全.在.線m.zxtf.net.cn。
（3)生產(chǎn)管理
①除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確；
②藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準；
③生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；
④藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
藥品生產(chǎn)許可證管理
（1)許可證內容
①《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目；
②藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址；
③企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。
（2)許可證有效期
《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。
（3)許可證變更分類
①許可事項變更
指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更；
②登記事項變更
指企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、注冊地址的變更
（4)許可事項變更程序
①藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請；未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項；
②變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提交變更內容的有關材料并報經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核決定；
③辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)
（5)登記事項變更程序
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商管理部門審核變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。
（6)許可證換發(fā)、繳銷及遺失
①許可證換發(fā)
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》醫(yī)學.全.在.線m.zxtf.net.cn；
②許可證繳銷
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門；
③許可證遺失
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。
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