2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱內(nèi)容變動調(diào)整

2017年藥事管理與法規(guī)考試大綱調(diào)整

　　《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

　　《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務院關(guān)于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》等法律法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應調(diào)整。

　　調(diào)整內(nèi)容為：

　�。ㄒ�)在第一大單元第三小單元中，增加第四細目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”及要點“《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容”。

　�。ǘ�)在第二大單元第二小單元第三細目中，將第三要點“藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規(guī)定”。

　�。ㄈ�)在第四大單元第一小單元中，將第二細目“藥品注冊管理”變更為“藥品注冊管理與審評審批制度改革”，增加要點“藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容”。

　�。ㄋ�)在第六大單元第一小單元中，增加細目“中醫(yī)藥立法”及要點“符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針”“《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定”；將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”，增加要點“中藥制劑配制和使用要求”“醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求”。

　　（五)在第七大單元第六小單元第一細目中，將“疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理”“疫苗供應與銷售范圍和限制”“疫苗購銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個要點，變更為“疫苗流通方式改革和采購、供應、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度”兩個要點。

　�。�六)在第十大單元中，增加第五小單元“違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責任”，增加“違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責任”兩個細目，增加“應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任”“應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責任”等三個要點（見附件)。

　　特此通告。

　　附件：2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

2017年3月28日

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