2018年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)
第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全
一、執(zhí)業(yè)藥師管理
1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度
a.執(zhí)業(yè)藥師制度的內涵
b.執(zhí)業(yè)藥師管理部門
2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理
a.執(zhí)業(yè)藥師資格考試
b.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理
3.執(zhí)業(yè)藥師職責
執(zhí)業(yè)藥師主要職責
4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
a.繼續(xù)教育的內容和形式要求
b.繼續(xù)教育學分管理
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務規(guī)范
1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德
我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內容
2.執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范
我國執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范的主要內容
三、藥品與藥品安全管理
1.藥品和藥品安全
a.藥品的界定、質量特性
b.藥品安全的重要性
2.藥品安全管理
a.藥品安全風險的特點、分類
b.藥品安全風險管理的主要措施
3.我國藥品安全管理的目標任務
a.總體目標
b.規(guī)劃指標
c.主要任務
d.保障措施
4.國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策
《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內容
第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度
一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
1.基本原則和總體目標
a.基本原則
b.總體目標
2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度
公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系的基本內容
3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制機制
完善體制機制的基本內容
4.藥品供應保障體系
建立健全藥品供應保障體系的主要要求和內容
二、國家基本藥物制度
1.國家基本藥物制度的內涵
a.基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內容
b.實施基本藥物制度的目標
c.基本藥物管理部門及職能
2.國家基本藥物目錄管理
a.基本藥物遴選原則和范圍
b.國家基本藥物目錄調整依據(jù)和周期
c.國家基本藥物目錄構成
3.基本藥物質量監(jiān)督管理
a.基本藥物質量監(jiān)管機構及職能
b.基本藥物質量監(jiān)管要求
c.藥品追溯體系的規(guī)定
4.基本藥物釆購管理
a.基本藥物集中釆購總體思路
b.基本藥物集中采購主要措施
5.基本藥物的報銷與補償
a.基本藥物報銷規(guī)定
b.基本藥物補償規(guī)定
6.基本藥物使用管理
基本藥物使用主要要求
第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
一、藥品監(jiān)督管理機構
1.藥品監(jiān)督管理部門
國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關的職責
2.藥品管理工作相關部門
衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務管理部門、海關、公安部門等與藥品管理相關的職責
二、藥品監(jiān)督管理技術支撐機構
國家藥品監(jiān)督管理技術職稱機構的職責
中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關的職責
三、藥品管理立法
1.法的基本知識
法的特征、法律淵源、法律效力、法律責任
2.藥品管理法律體系和法律關系
a.藥品管理法律體系
b.藥品管理法律關系
四、藥品監(jiān)督管理行政法律制度
1.行政許可
a.設定和實施行政許可的原則和事項
b.行政許可申請和受理
c.撤銷行政許可的情形
2.行政強制
a.行政強制措施的種類
b.行政強制執(zhí)行的方式
3.行政處罰
行政處罰的決定及程序
4.行政復議
政復議的范圍、申請和期限
5.行政訴訟
行政訴訟的受案范圍、起訴和受理
