2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理考試指導(dǎo)：國家基本藥物制度

2018年藥事管理與法規(guī)考試復(fù)習(xí):國家基本藥物制度

　　考點一、國家基本藥物制度的內(nèi)涵

　　1、2009年《實施意見》基本藥物的界定：(1)是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求;(2)劑型適宜;(3)價格合理;(4)能夠保障供應(yīng);(5)公眾可公平獲得的藥品。

　　2、國家基本藥物工作委員會的職能(1)“負(fù)責(zé)”協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;

　　(2)“確定”國家基本藥物制度框架;

　　(3)“確定”國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;

　　(4)“審核”國家基本藥物目錄。

　　考點二、國家基本藥物目錄管理(2016，X)(2017，B)(2017，B)共3分

　　1、遴選原則應(yīng)當(dāng)按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)價格合理;(4)使用方便;(5)中西藥并重;(6)基本保障;(7)臨床首選和基層能夠配備的原則。

　　提示：結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　2、基本藥物遴選范圍

　　(1)國家基本藥物目錄中的“化學(xué)藥品、生物制品、中成藥”，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國食藥局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　(2)“獨家生產(chǎn)品種”納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過“單獨論證”。

　　提示：急救、搶救用藥除外。

　　(3)不能納入國家基本藥物目錄與從基本目錄中調(diào)出情形對比表

　　不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

　　(1)含有國家瀕危野生動植物藥材的;

　　(2)主要用于滋補保健作用，易濫用的;

　　(3)非臨床治療首選的;

　　(4)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國食藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

　　(5)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;

　　(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;

　　(3)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;

　　(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

　　【關(guān)鍵詞】不納入：瀕危、保健、首選、不良反應(yīng)停產(chǎn)。

　　【關(guān)鍵詞】調(diào)出情形：取消、撤銷、不良反應(yīng)、替代。

　　3、國家基本藥物目錄的調(diào)整“動態(tài)管理”：原則上“3年”調(diào)整一次;必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。

　　4、調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

　　(1)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　　(2)我國疾病譜變化;

　　(3)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價;

　　(4)國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估;

　　(5)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價。

　　5、國家基本藥物目錄構(gòu)成具體分類

　　類型分類依據(jù)名稱具體類別

　　化學(xué)藥品和生物制品臨床藥理學(xué)中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學(xué)成分的部分，劑型單列;抗微生物藥、抗寄生蟲病藥，麻醉藥，鎮(zhèn)痛、等25個大的治療類別用藥，共317種通用名藥品

　　中成藥功能藥品“通用名稱”。內(nèi)科、外科、婦科、眼科、耳鼻喉科、骨傷科用藥6個治療大類，共計203種中成藥

　　中藥飲片不列具體品種，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物

　　考點三、基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

　　1、監(jiān)督檢查

　　(1)“國食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗。

　　提示：加大年度中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報“衛(wèi)計委”。

　　(2)“各省級食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作。

　　提示：每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗。

　　2、質(zhì)量監(jiān)督管理要求標(biāo)準(zhǔn)提高

　　(1)《規(guī)定》要求基本藥物“生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作。

　　(2)“國食藥監(jiān)局”組織對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進行評估，對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，按照標(biāo)準(zhǔn)先進性的原則予以統(tǒng)一提高。

　　(3)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

　　3、《規(guī)定》要求醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店：

　　(1)必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量;

　　(2)零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥;

　　(3)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度;

　　(4)“食藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查。

　　4、藥品追溯體系的規(guī)定

　　2016年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，并通過修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。

　　考點四、基本藥物采購管理(2017,B) (2017,B) (2017,B)共3分

　　2016 年12月26日，國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局等八部門印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》，要求公立醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購中推行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。

　　(一)總體思路

　　堅持以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

　　(二)主要措施

　　1、實行藥品分類采購

　　(1)對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價格采購藥品。

　　(2)對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結(jié)果在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。

　　(3)對婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品正式發(fā)布《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》。低價藥的篩選標(biāo)準(zhǔn)是：中成藥日服用費用不超過5元，化學(xué)藥日服用費用不超過3元)，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

　　(4)對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。

　　(5)醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應(yīng)通過省級藥品集中采購平臺采購。實現(xiàn)“兩票制”采購的，藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)算配送費用。

　　2、開展用量小、臨床必需的基本藥物品種開展定點生產(chǎn)

　　(1)國家對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物，可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。

　　(2)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部配備使用定點生產(chǎn)品種，各級公立醫(yī)院及其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)也應(yīng)優(yōu)先配備使用定點生產(chǎn)品種。

　　(3)定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種。

　　(4)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的定點生產(chǎn)品種，應(yīng)委托省級藥品采購機構(gòu)按照統(tǒng)一價格，從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款，公立醫(yī)院也應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種，鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用定點生產(chǎn)品種。

　　3、堅持質(zhì)量優(yōu)先，價格合理

　　(1)基本藥物采購要遵循“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則。

　　(2)鼓勵各地采用“雙信封”的招標(biāo)制度。

　　提示：即在編制標(biāo)書時分別編制“經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書”，企業(yè)同時投兩份標(biāo)書。

　　(3)只有經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)書評審合格的企業(yè)才能進入商務(wù)標(biāo)書評審，商務(wù)標(biāo)書評審由價格最低者中標(biāo)。

　　(4)采購機構(gòu)確定供貨企業(yè)后，“供貨企業(yè)”要將擬供貨的藥品樣品送“省級食藥監(jiān)部門備案”。

　　4、加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查

　　從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)�？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。除麻醉藥品和第

　　一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。

　　其中：①醫(yī)�；�金支付的藥品，通過制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索引導(dǎo)藥品價格合理形成的機制;②專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格;③醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標(biāo)采購或談判形成價格。其他原來實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，繼續(xù)由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格。

　　考點五、國家基本藥物的報銷與補償(2017,A)共1分

　　1、國家基本藥物的報銷

　　(1)基本藥物“全部(100%)”納入“基本醫(yī)療保障藥物”報銷目錄。

　　提示：報銷比例“明顯”高于非基本藥物。

　　(2)“城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險及新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險”藥品報銷目錄都已經(jīng)囊括了基本藥物目錄中的全部品種。

　　2、國家基本藥物補償：實行基本藥物制度的縣(市、區(qū))，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行：“零差率銷售”。

　　3、國家基本藥物制度補償模式：(1)收支兩條線;(2)多種渠道，多頭補償;(3)以獎代補;(4)政府全額補貼。

　　提示：獎補資金遵循“突出改革、轉(zhuǎn)變機制、注重實效、鼓勵先進”的原則分配

　　提示：政府全額補貼是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收人，按照“15%”的藥品差價或者按照“上年度藥品銷售利潤”為基數(shù)進行補償。

　　考點六、國家基本藥物使用管理(2016，2017,A)共2分

　　(1)政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)“全部(100%)”配備和使用基本藥物;

　　(2)其他各類醫(yī)療機構(gòu)首選基本藥物并達到一定規(guī)定比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定;

　　(3)所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物;

　　(4)“衛(wèi)生部門”制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導(dǎo)和監(jiān)管;

　　(5)“醫(yī)療機構(gòu)”要按臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，確保規(guī)范使用基本藥物;

　　(6)促進基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。

　　(7)2015年頒布的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》中要求，加強醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓(xùn)和考核，發(fā)揮藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化。

　　(8)2015年10月頒布的《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》中要求，推行臨床路徑管理，采取處方負(fù)面清單管理，落實處方點評、抗生素使用、輔助用藥、耗材使用管理等制度。加強中藥飲片合理應(yīng)用監(jiān)管，建立中藥飲片處方專項點評制度，促進合理用藥。建立對輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品和高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，明確需要重點監(jiān)控的藥品品規(guī)數(shù)，建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系。

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