2018年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第23期
問題索引：
1.【問題】按照考試大綱的要求，執(zhí)業(yè)藥師的報名有哪些具體的要求？
2.【問題】藥品臨床試驗分為四期，各期的目的和主要內(nèi)容分別是什么？
3.【問題】藥品標簽上對藥品有效期的規(guī)定是怎樣的，請舉例說明？
具體解答：
1.【問題】按照考試大綱的要求，執(zhí)業(yè)藥師的報名有哪些具體的要求？
【解答】申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：
①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。
②具有藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上（含中專)學歷，并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷（工作年限)。
在報考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是：
對中專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年；
對大專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年；
對本科學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年；
對第二學士學歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年；
取得博士學歷的人員可直接申請參加考試。
按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)；
具備“中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學、中藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年”條件之一者，可免試部分考試科目。
【記憶技巧】
工作年限：7、5、3、1、0-中、大、本、碩、博；
免考：15年大專，20年中專。
2.【問題】藥品臨床試驗分為四期，各期的目的和主要內(nèi)容分別是什么？
【解答】臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新藥在批準上市前，申請新藥注冊應(yīng)當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
在某些特殊情況下，經(jīng)批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗，各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容如下：
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。
Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。
Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例。
Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，病例數(shù)不少于2000例。
3.【問題】藥品標簽上對藥品有效期的規(guī)定是怎樣的，請舉例說明？
藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。
其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××�！痢��；蛘摺庇行谥痢痢痢痢�/××/×ד等。
治療用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算。有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。
注意這里的起算之日為藥品的分裝日期或者生產(chǎn)日期。
例如：
如果生產(chǎn)日期為2018年05月01日，有效期3年，那么藥品的有效期為2021年04月30日，藥品可使用至2021年04月30日，2021年05月01日起藥品失效，不能使用。
如果生產(chǎn)日期為2018年05月，有效期3年，那么藥品的有效期至2021年04月，藥品可使用至2021年04月30日，2021年05月01日起藥品失效，不能使用。
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