2018年執(zhí)業(yè)中藥師《答疑周刊》第45期
問(wèn)題索引：
1.【問(wèn)題】截瘧為什么不是高級(jí)功效？如下題。
2.【問(wèn)題】常見(jiàn)的控釋制劑類型有哪些？
3.【問(wèn)題】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品群體不良事件應(yīng)如何處理？
具體解答：
1.【問(wèn)題】截瘧為什么不是高級(jí)功效？如下題。
下列哪一項(xiàng)屬于高級(jí)功效的表述
A、截瘧
B、平肝
C、延年
D、治皮脹
E、疝瘕
【正確答案】A
【答案解析】高級(jí)功效的表述，常常與病因病機(jī)、治則治法等相對(duì)應(yīng)，所用語(yǔ)句多為動(dòng)詞加病邪（如風(fēng)、寒、暑、濕、燥、火等)、臟器（如心、肺、脾、腎、肝、胃、小腸、膽、皮膚等)、生理功能或分泌排泄物（如陰、陽(yáng)、氣、血、津、液、精、尿、便)及病理產(chǎn)物或反應(yīng)（如痰濁、瘀血、疼痛、結(jié)石)等名稱構(gòu)成的詞組。
瘧不屬于病邪、臟器或者生理功能或分泌排泄物。
2.【問(wèn)題】常見(jiàn)的控釋制劑類型有哪些？
【答案解析】常見(jiàn)的控釋制劑類型有：
（1)滲透泵式控釋制劑：利用滲透壓原理制成的控釋制劑，能均勻恒速地釋放藥物。本類制劑常以滲透泵片口服給藥，片芯由水溶性藥物與水溶性聚合物或其他輔料組成，外面用水不溶性的聚合物如醋酸纖維素、乙基醋酸纖維素等包衣成半透膜殼，殼頂一端用適當(dāng)方法（如激光)制成細(xì)孔，口服后，消化液中的水分通過(guò)半透膜進(jìn)入片心，使藥物溶解成為飽和溶液，產(chǎn)生的滲透壓大于體液滲透壓，由于滲透壓的差別，產(chǎn)生“泵”的作用，使藥物由小孔持續(xù)滲出，其量與滲透進(jìn)入片內(nèi)的水量相等，直到片心內(nèi)藥物溶解釋放完全為止。由于胃腸道中的離子不會(huì)通過(guò)半透膜，故滲透泵型片劑的釋藥速度與pH值無(wú)關(guān)，在胃中與在腸中的釋藥速度相等。膜的厚度、孔徑、孔率，片芯的處方及釋藥小孔的直徑是制備滲透泵片劑的關(guān)鍵。
（2)膜控釋制劑：膜控釋制劑系指水溶性藥物及輔料包封于具有透性的、生物惰性的高分子膜中而制成的給藥體系。常見(jiàn)的口服膜控釋制劑有：①封閉型滲透性膜控制劑，系將藥物和輔料制成藥心后再包封透性膜衣即得；或?qū)㈦x子型藥物吸附于離子交換樹(shù)脂上，用水滲透性膜材料包衣，干燥即得。包衣膜應(yīng)致密而有通透性，膜材料應(yīng)能溶脹而不崩解；②微孔膜包衣控釋制劑，系將片芯用摻有致孔劑的透性膜包衣而制成；③多層膜控釋片，如將藥物分散于水溶性羧甲基纖維素中，夾入二層交聯(lián)的不溶性但能膨脹的羧甲基纖維素中，壓成多層片，再用適宜的包衣膜材料包衣，在胃腸道中交聯(lián)羧甲基纖維素層膨脹和凝膠化，形成膠體凝膠屏障，控制藥物從含藥羧甲基纖維素中以零級(jí)速度釋放。此外尚有眼用控釋制劑、皮膚用控釋制劑、子宮用控釋制劑等。
（3)胃駐留控釋制劑：①胃內(nèi)漂浮片，系指服用后親水膠體吸水膨脹而漂浮于胃內(nèi)容物上面，逐漸釋放藥物的一類控釋制劑，有單層片和雙層片；②胃內(nèi)漂浮-控釋組合給藥系統(tǒng)，系由藥物貯庫(kù)中間裝有漂浮室而成，漂浮室內(nèi)為真空或充氣（空氣或無(wú)害氣體)，藥物貯庫(kù)被頂和底壁上有孔隙而周圍完全密封的膜包封。胃駐留控釋制劑就是單獨(dú)的一個(gè)控釋制劑類別。
3.【問(wèn)題】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品群體不良事件應(yīng)如何處理？
【答案解析】
（1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
（2)藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
（3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
（4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
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