2019年執(zhí)業(yè)中藥師《答疑周刊》第51期
問題索引：
1.【問題】耐膽鹽革蘭陰性菌也應(yīng)該是不得檢出，如下題，為什么不選？
2.【問題】研粉口服用貴細(xì)飲片的控制菌有哪些，如下題，如何選擇？
3.【問題】非無菌制劑的控制菌不得檢出怎樣記憶呢？
具體解答：
1.【問題】耐膽鹽革蘭陰性菌也應(yīng)該是不得檢出，如下題，為什么不選？
含中藥材原粉的口服給藥制劑，按照非無菌中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的要求，每10g或10ml不得檢出
A.大腸埃希菌
B.銅綠假單胞菌
C.金黃色葡萄球菌
D.沙門菌
E.耐膽鹽革蘭陰性菌
答案：AD
解析：中藥材原粉口服給藥制劑控制菌要求是，不得檢出大腸埃希菌（1g/1ml)，不得檢出沙門菌（10g/10ml)，耐膽鹽革蘭陰性菌應(yīng)小于102cfu（1g)或101cfu（1ml)。選項E雖屬于控制菌，但對其的要求不是“不得檢出”，而是有一定的數(shù)量要求。所以此題正確選項為AD.
2.【問題】研粉口服用貴細(xì)飲片的控制菌有哪些，如下題，如何選擇？
除另有規(guī)定外，研粉口服用貴細(xì)飲片，細(xì)菌數(shù)量應(yīng)小于104cfu（lg)的是
A.耐膽鹽革蘭陽性菌
B.沙門菌
C.金黃色葡萄球菌
D.耐膽鹽革蘭陰性菌
E.大腸埃希菌
答案：D
解析：研粉口服用貴細(xì)飲片、直接口服及泡服飲片，有兩個控制菌，是沙門菌、耐膽鹽革蘭陰性菌。對沙門菌的要求是“不得檢出”；對耐膽鹽革蘭陰性菌的要求是“數(shù)量應(yīng)小于104”。所以正確選項為D.
3.【問題】非無菌制劑的控制菌不得檢出怎樣記憶呢？
| 給藥途徑 | 給藥途徑 |
| 口服 | 大腸埃希菌 |
| 含臟器提取物 | 大腸＋沙門菌 |
| 含原粉 | 大腸＋沙門菌＋耐膽鹽革蘭陰性菌 |
| 耳用、皮膚、直腸、其他局部 | 金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌 |
| 陰道、尿道 | 金+銅＋白色念珠菌；梭菌（中藥制劑) |
| 呼吸道吸入 | 金＋銅＋大腸＋耐膽鹽格蘭陰性菌 |
| 飲片：研粉口服用貴細(xì)、直接口服及泡服 | 沙門菌 |
| 中藥提取物、藥用原料及輔料 | 未做統(tǒng)一規(guī)定 |
| 有兼用途徑的制劑 | 應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn) |
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