2020年《法規(guī)》新增考點解析：藥品經(jīng)營行為管理（五)
銷售藥品的行為又被稱作藥品經(jīng)營，所以有資格進行藥品銷售的企業(yè)就被稱為藥品經(jīng)營企業(yè)。我國的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（或藥品零售企業(yè))。
國家對這些不同的經(jīng)營企業(yè)分別提出了不同要求，并明確規(guī)定了這些經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動。
一、新增考點
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接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)具備的條件 |
物流操作設(shè)施設(shè)備符合現(xiàn)代物流要求 |
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符合資質(zhì)的人員，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)炔僮饕?guī)程 | |
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與委托方實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接可互操作的計算機系統(tǒng)，對儲存、運輸信息進行記錄并可追溯，為委托方藥品召回或追回提供支持 | |
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符合藥品現(xiàn)代物流條件及與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存場所和運輸等設(shè)施設(shè)備，保證儲存、運輸質(zhì)量安全 | |
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接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求開展儲存、運輸活動 | |
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受托方發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即向委托方和所在地省級監(jiān)督管理部門報告，并主動采取風(fēng)險控制措施 | |
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受托方發(fā)現(xiàn)委托方存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并主動采取風(fēng)險控制措施 | |
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知道承運的產(chǎn)品系假劣或“未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口的”“使用采取欺騙手段取得的批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口”“使用未經(jīng)審評申批的原料藥生產(chǎn)”“應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售”“國家監(jiān)督管理局禁止使用的"，依然接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計算 | |
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接受疫苗委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運輸疫苗 | |
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不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運輸；與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運輸時，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆 |
二、考情分析
此部分內(nèi)容復(fù)習(xí)難度低，同時考到的幾率不大，考生復(fù)習(xí)時不需要花太多時間。但與其他不部分的經(jīng)營行為管理綜合考查時可能會出現(xiàn)在備選項中，注意接受委托儲存、運輸?shù)漠a(chǎn)品不合規(guī)時的罰款數(shù)目，以及疫苗的儲存和運輸。
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