一．緒論
臨床藥理學：主要是以人體為對象，研究藥物與人體之間的相互作用關系和規(guī)律的一門新興學科。
臨床藥理學的主要內容：
臨床藥效學：藥物對機體的影響或機體的變化。
臨床藥動學：主要研究藥物的體內過程及體內藥物濃度隨時間變化的規(guī)律。
藥物不良反應（adverse drug reaction，ADR)
臨床藥物試驗（clinical trails)
藥物相互作用（drug interaction)研究：指病人同時或在一定時間內先后使用兩種或兩種以上藥物時，所出現的復合效應
臨床藥理的四個職能
①新藥評價和上市藥物的再評價：首要任務
②對ADR進行監(jiān)督與調研
③臨床藥理學教學培訓
④開展臨床藥理服務工作
臨床試驗的主要任務醫(yī),學.全在.線網,站.搜集
①對新藥的有效性與安全性做出科學評價，通過血藥濃度監(jiān)測調整給藥方案，安全有效的使用藥物
②監(jiān)察上市后藥物不良反應，保障人民用藥安全
③通過醫(yī)療與會診，合理使用藥物，改善病人的治療
《藥品注冊管理審評辦法》將新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。必須獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，由研制單位在已確定的藥物臨床研究基地中選擇臨床研究負責單位和承擔單位。新藥的臨床研究必須要遵循赫爾辛基宣言原則。必須符合中國GCP的要求。
注意：最基本的要求是安全、有效及各項數據的可靠性，并應正確地應用合適的統(tǒng)計方法。
市場藥物的再評價 評價已上市的藥品在社會人群中的不良反應、療效、用藥方案、穩(wěn)定性及費用是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則 ；藥物再評價的結果也是遴選國家基本藥物,非處方藥物等的重要依據
市場藥物的再評價工作分類：根據上市藥物已存在的問題，設計臨床研究方案進行對比研究，是進行流行病學調查研究，對再評價品種的安全有效性進行評價。
臨床試驗方案內容
22條。1、題目和立題理由。2、試驗的目的。3、試驗設計。4、入選標準和排除標準。5、數據處理和統(tǒng)計學方法。6、觀察指標。7、流程。8、不良事件的評定和記錄
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