戊酸雌二醇原料藥－戊酸雌二醇－高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定戊酸雌二醇原料藥中戊酸雌二醇的含量。

本方法適用于戊酸雌二醇原料藥。

1.甲醇

2. 醋酸甲地孕酮

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按戊酸雌二醇峰計算應不低于3000。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：甲醇 水=85 15

2.2 檢測波長：281nm

2.3 柱溫：室溫

1. 內標溶液的制備

精密稱取醋酸甲地孕酮適量，加甲醇制成每1mL中含0.4mg的溶液，即為內標溶液。

2.對照品溶液的制備

精密稱取戊酸雌二醇對照品適量，加甲醇溶解并定量稀釋成每1mL中約含4mg的溶液，精密量取該溶液與內標溶液各2mL，置10mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即為對照品溶液。

3. 供試品溶液的制備

精密稱取供試品適量，加甲醇溶解并定量稀釋成每1mL中約含4mg的溶液，精密量取該溶液與內標溶液各2mL，置10mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005版，一部，p.99。