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| 一級(jí)分類(lèi)：生物制品、生化藥物、酶及輔酶類(lèi) 二級(jí)分類(lèi)：疫苗 三級(jí)分類(lèi)： | |
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| Hepatitis A and B Vaccine | |
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| 注射劑：每小瓶1mL注射液含有去活性甲型肝炎病毒(≥720ELU單位)與rDNA乙型肝炎表面抗原(HBsAg20μg)的混合疫苗。 | |
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| 注射本品后，于體內(nèi)誘發(fā)特定的抗甲型肝炎病毒(anti-HAV)抗體及抗乙型肝炎表面抗原(anti-HBs)抗體，提供免疫力以抵抗甲型及乙型肝炎病毒感染。 | |
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| 第1劑后1個(gè)月，約有94%接種者產(chǎn)生anti-HAV抗體，70%會(huì)產(chǎn)生anti-HBs抗體。第3劑后1個(gè)月(即第7個(gè)月)，anti-HAV及anti-HBs抗體分別可達(dá)100%及99%。 | |
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| 本品不適用于接觸后預(yù)防(例如：針頭刺傷)。血液透析及免疫功能不全的患者經(jīng)第一期預(yù)防接種后，可能無(wú)法達(dá)到預(yù)期的免疫反應(yīng)，因此可能需要給予額外的劑量。本品適用于肌內(nèi)注射，但患有血小板缺乏癥或是出血異常的接種者，肌內(nèi)注射可能會(huì)發(fā)生出血情形，因此可改由皮下給藥，但可能無(wú)法達(dá)到最佳的免疫反應(yīng)。 | |
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| 僅供肌內(nèi)注射，成人與16歲以上青少年：每劑1.0mL，第一期接種含三劑(第0，1，6個(gè)月)。需追加接種者，建議在第一期接種開(kāi)始后5年再進(jìn)行。 | |
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| 臨床試驗(yàn)表明本品的免疫效果與單劑抗原疫苗相同。包括年齡17～60歲的11個(gè)成人臨床試驗(yàn)表明，3劑量系列疫苗接種完成后1個(gè)月，99.9 %的疫苗抗甲肝病毒血清抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)(抗甲肝抗體滴度≥20m IU/mL或33m IU/mL)，98.5%的疫苗抗乙肝病毒血清保護(hù)性抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)(抗HBs≥10m IU/mL)。本品第1劑量接種完成后1個(gè)月，93.8%的疫苗抗甲肝病毒血清抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)，30.8%的疫苗抗乙肝病毒血清保護(hù)性抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)。醫(yī)學(xué)/全在線(xiàn)m.zxtf.net.cn第2劑量接種完成后1個(gè)月，98.8%的疫苗抗甲肝病毒血清抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)，78.2%的疫苗抗乙肝病毒血清保護(hù)性抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)。本品與單劑抗原疫苗相比有效性差不多，4年隨訪(fǎng)發(fā)現(xiàn)本品和甲乙肝單劑抗原疫苗的甲肝抗體和乙肝抗體相似。 | |
