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磺胺嘧啶鋅軟膏

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學論壇 國家藥監(jiān)局公布第一批化學藥品說明書

【藥品名稱】
通用名:磺胺嘧啶軟膏
英文名:Sulfadiazine Zinc Ointment
漢語拼音:Huang’an MidingXin Ruangao
本品主要成分為磺胺嘧啶鋅,其化學名為雙(N—2—嘧啶基—4氨基苯磺酰胺)鋅鹽二水合物。
其結構式為:




分子式:C20H18N8O4S2Zn ?2H2O 
分子量:599.94

【性狀】
本品為白色或黃色軟膏。

【藥理毒理】
本品屬局部應用磺胺藥,具有磺胺嘧啶和鋅兩者的作用,對多數(shù)革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、酵母菌和其他真菌均有良好抗菌作用。且不為對氨基苯甲酸所拮抗,其中鋅因能破壞細菌的DNA結構,亦具有抑菌作用。燒傷患者體內鋅大量喪失,使用本品可補償損失,并增強機體抵抗感染和創(chuàng)面愈合能力。

【藥代動力學】
當本品與創(chuàng)面滲出液接觸時緩慢代謝,部分藥物可自局部吸收入血,磺胺嘧啶血藥濃度約可達10~20mg/L,當創(chuàng)面廣泛,用藥量大時,吸收增加,血藥濃度可更高。血清鋅濃度4~8小時達高峰,而后逐漸下降,并自尿中排泄,18~24小時內尿中鋅排出濃度高,48小時后呈下降趨勢。

【適應癥】
本品適用于預防及治療Ⅱ、Ⅲ度燒傷繼發(fā)創(chuàng)面感染,包括對該藥呈現(xiàn)敏感的腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、腸球菌屬,念珠菌等真菌所致者。

【用法用量】
用消毒溶液清潔創(chuàng)面后,本品可直接涂于創(chuàng)面,然后用無菌紗布覆蓋包扎,或將軟膏涂于無菌紗布上,貼于創(chuàng)面,再覆蓋無菌紗布包扎,或將涂有軟膏的無菌紗布直接放入膿腔引流膿液,軟膏用量隨創(chuàng)面的大小及感染情況而定,每日用量不超過500g。

【不良反應】
應用本品后部分病人可引起接觸性皮炎,表現(xiàn)為短暫性疼痛和皮疹。本品自局部吸收后偶可發(fā)生與磺胺藥全身應用時相同的各種不良反應,包括:
1.過敏反應較為常見,可表現(xiàn)為藥疹,嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應、藥物熱、關節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱血清病樣反應。
2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血;颊呖杀憩F(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。
3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見。
4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于磺胺藥與膽紅素競爭蛋白結合部位。可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸.偶可發(fā)生核黃疸。
5.肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。
6.腎臟損害?砂l(fā)生結晶尿、血尿和管型尿。醫(yī)學.全在線m.zxtf.net.cn偶有患者發(fā)生間質性腎炎或腎管壞死的嚴重不良反應。
7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉頭痛、乏力等。一般癥狀輕微,不影響繼續(xù)用藥。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎,此時需停藥。
8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生
9.中樞神經系統(tǒng)毒性反應偶可發(fā)生,表現(xiàn)為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。一旦出現(xiàn)均需立即停藥。

【禁忌癥】
1.對磺胺類藥物過敏者禁用。
2.孕婦、哺乳期婦女禁用。
3.2個月以下嬰兒禁用。
4.肝、腎功能不良者禁用。

【注意事項】
本品可自局部部分吸收,其注意事項同磺胺藥全身應用。
1.下列情況應慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、失水、休克和老年患者。
2.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥亦可能過敏。
3.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。
4.應用本品期間多飲水,保持高尿流量,以防結晶尿的發(fā)生,必要時亦可服藥堿化尿液。
5.治療中須注意檢查:
(1)全血象,對接受較長療程的患者尤為重要。
(2)定期尿液檢查以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結晶尿。
(3)肝、腎功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內,動物實驗發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類研究缺乏充足資料,孕婦宜避免應用。
2.磺胺藥可自乳汁中分泌,乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%~100%,藥物可能對乳兒產生影響。磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。醫(yī)學考試網鑒于上述原因,哺乳期婦女不宜應用本品。

【兒童用藥】
由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位,而新生兒的乙酰轉移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善,磺胺游離血濃度增高,可增加核黃疸發(fā)生的危險性,因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒屬禁忌。

【老年患者用藥】
老年患者應用磺胺藥發(fā)生嚴重不良反應的機會增加。如嚴重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴重不良反應中常見者。因此老年患者宜避免應用,確有指征時需權衡利弊后決定。

【藥物相互作用】
本品可自局部部分吸收,其藥物相互作用同磺胺藥全身應用。
1.與尿堿化藥合用時可增加本品在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。
2.不能與對氨基苯甲酸合用,對氨基苯甲酸可代替本品被細菌攝取,兩者相互拮抗。也不宜與含對氨苯甲;木致樗幦普魯卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。
3.與口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉合用時,上述藥物需調整劑量,因本品可取代這些藥物的蛋白結合部位,或抑制其代謝,以致藥物作用時間延長或發(fā)生毒性。
4.與骨髓抑制藥合用時可能增強此類藥物潛在的不良反應。如有指征需兩類藥物同用時,應嚴密觀察可能發(fā)生的毒性反應。
5.與避孕藥(雌激素類)長時間合用可導致避孕的的可靠性減少,并增加經期外出血的機會。
6.與溶栓藥合用時可能增大其潛在的毒性作用。
7.與肝毒性藥物合用時可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對這類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應進行嚴密的監(jiān)測。
8.與光敏藥物合用時可能發(fā)生光敏作用相加。
9.接受本品治療者對維生素K的需要量增加。
10.不宜與烏洛托品合用,因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛,后者可與本品形成不溶性沉淀物,使發(fā)生結晶尿的危險性增加。
11.本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位,兩者合用時可增加保泰松的作用。
12.因本品有可能干擾青霉素類藥物的殺菌作用,最好避免與此類藥物同時應用。
13.磺吡酮與本品合用時可減少本品自腎小管的分泌,其血藥濃度升高且持久,從而產生毒性反應,因此在應用磺吡酮期間或應用其治療后可能需要調整本品的劑量。

【藥物過量】
磺胺血濃度不應超過200μg/ml,如超過此濃度,不良反應發(fā)生率增高,毒性增強。醫(yī)學全.在線m.zxtf.net.cn

【規(guī)格】
5%

【有效期】

【貯藏】
遮光、密封,在陰涼處保存。 。

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