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雌二醇控釋貼片

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學(xué)論壇 國家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說明書

【藥品名稱】
通用名:雌二醇控釋貼片(周效)
曾用名:
商品名:
英文名:Weekly Estradiol Controlled Delivery Patch
漢語拼音:Ci’erchun Konɡshitiepiɑn(Zhouxiɑo)
本品主要成份為:雌二醇。
結(jié)構(gòu)式:
分子式:
分子量:

【性狀】
涂于鋁塑薄膜上含雌二醇的粘性薄片,藥面為無色透明或略帶乳白色,面積為10cm2。本品為雌二醇持續(xù)釋放一周的控釋貼片,人體皮膚平均滲透量為每日50?g。

【藥理毒理】
雌二醇是育齡婦女體內(nèi)卵巢分泌的受體水平活性最高的雌激素。絕經(jīng)后,卵巢功能衰竭,雌二醇的生成幾乎停止,從而引起血管功能障礙,體溫調(diào)節(jié)不穩(wěn)定,臨床表現(xiàn)為潮熱、出汗、睡眠障礙、泌尿生殖系統(tǒng)萎縮及骨質(zhì)疏松等癥狀。透皮給藥時(shí)能使雌二醇恒定地按生理需要量直接進(jìn)入血液,使雌二醇血濃度升高到卵泡早期水平,作用于靶器官,從而使上述癥狀明顯減輕或消失。

【藥代動力學(xué)】
貼片應(yīng)用后,血清雌二醇水平上升,達(dá)峰時(shí)間(tmax)為22小時(shí),最高血藥濃度(Cmax)達(dá)43.8pg/ml,在7天內(nèi)維持一個(gè)有效而平穩(wěn)的血藥水平。中止用藥后24小時(shí),血清雌二醇水平即恢復(fù)到給藥前水平。醫(yī)學(xué)全.在線m.zxtf.net.cn人體皮膚平均滲透量為每日50?g。主要經(jīng)肝臟代謝,主要代謝物為雌三醇、雌酮及其結(jié)合物,以葡萄糖醛酸鹽及硫酸鹽結(jié)合物的形式經(jīng)腎臟排出。

【適應(yīng)癥】
適用于各種原因引起的雌激素缺乏所致的下述癥狀:潮熱、出汗、睡眠障礙、頭暈、生殖器萎縮、萎縮性陰道炎、陰道干澀等。

【用法用量】
外用:揭除貼片上的保護(hù)膜后立即貼于清潔干燥、無外傷的下腹部或臀部皮膚。一周一片,連用三周,停止一周。并于使用貼片的最后5日加用醋酸甲孕酮4mg,一日一次,連續(xù)5日。貼片的部位應(yīng)經(jīng)常更換,同一部位皮膚不宜連續(xù)貼兩次,不可貼于乳房部位。

【不良反應(yīng)】
貼片處的皮膚可有輕度發(fā)紅或瘙癢癥狀,偶見皮疹。醫(yī)學(xué)全在.線m.zxtf.net.cn亦可出現(xiàn)頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、乳房脹痛、陰道少量出血及下體浮腫等。

【禁忌】
疑有或患有乳腺腫瘤患者、疑有或患有雌激素依賴性的腫瘤患者、原因不明的陰道不規(guī)則出血、活動性血栓性靜脈炎或血栓栓塞患者、有因服用雌激素而致血栓性靜脈炎或血栓形成等病史的患者及子宮內(nèi)膜異位癥患者禁用。

【注意事項(xiàng)】
(1)用藥前及用藥期間應(yīng)定期體檢:包括血壓、乳房、腹部及盆腔器官以及宮頸細(xì)胞涂片等。
(2)有乳腺癌家族史、或有乳腺結(jié)節(jié)、乳腺囊性纖維癥及乳房X線像異常者、嚴(yán)重高血壓及心腎功能不全者、腦血管或冠狀動脈患者、哮喘、皮膚過敏、癲癇、偏頭痛、糖尿病抑郁癥患者慎用。
(3)本品應(yīng)放在兒童不能隨手拿到的地方。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】
尚不明確。

【藥物過量】

【規(guī)格】
4.0cm×2.6cm:2.5mg

【貯藏】
密封,置陰涼處保存。醫(yī)學(xué)全在/線m.zxtf.net.cn

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】
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