生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、www.med126.com生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應原，細胞因子，激素，酶，發(fā)酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷制品等。
1 生物制品種類
根據(jù)所采用的材料、制法或用途不同，分類如下：
1.1 菌苗m.zxtf.net.cn/pharm/
指由有關細菌、螺旋體制成。
1.2 噬菌體
指由特定宿主菌的噬菌體制成。
1.3 疫苗
指由有關立克次體、病毒制成。
1.4 抗血清與抗毒素
指經特定抗原免疫動物后，采血分離血漿或血清制成。
1.5 類毒素
指由有關細菌產生的外毒素經脫毒使之類毒化后制成。
1.6 混合制劑
1.7 血液制品
指由人的血液分離提取制成。
1.8 細胞因子
1.9 診斷制品
1.10 其他
2 各種生物制品定名原則
2.1 基本名稱
基本名稱分兩部分.第一部分列出病名(如麻疹、傷寒等)，或菌名、病毒名（如大腸艾希氏菌、乙型肝炎病毒等)，或人名（如卡介、錫克等)，或材料來源（如人血、人胎盤血等)。第二部分列出制品種類（如菌苗、疫苗、診斷血清等)。
舉例：傷寒菌苗
診斷用傷寒、副傷寒、變形菌OX19、OX2、OXK菌液
人胎盤血白蛋白
2.2為進一步闡明制品的性質，必要時在基本名稱前或中或后加以適當?shù)男稳菰~。如A群腦膜炎球菌多糖菌苗。
2.2.1 制造方法
一般不要標明。如地鼠腎細胞流行性乙型腦炎滅活疫苗，可省略“地鼠腎細胞”等字樣，但：
（1)由于制品制造方法上改變，為區(qū)別過去習用名稱或兩種制造方法同時存在，則應在基本名稱前標明。
舉例：人用濃縮狂犬病疫苗
（2)劑型為液體者，液體二字不要標明，其他劑型則應標明。
舉例：鉤端螺旋體菌苗
凍干麻疹活疫苗
2.2.2菌苗、疫苗分“滅活”及“活”的兩種。滅活菌苗、滅活疫苗之“滅活”兩字均不要標明�；罹纭⒒钜呙绯曈玫娜�卡介苗外，其他則應標明。若兩種制品同時存在，則應標明“滅活”及“活”字樣。
舉例：流行性乙型腦炎滅活疫苗
流行性乙型腦炎活疫苗
2.2.3 用法與用途
（1)一般用法均不要標明，但作特定途徑使用者則應標明。
舉例：凍干皮上劃痕用鼠疫活菌苗
凍干皮內注射用卡介苗
（2)預防制品均不要在基本名稱前標明預防用，其他用途者則應標明。
舉例：治療用布氏菌病菌苗
（3)預防人、畜共患疾病的同型制品，為區(qū)別于獸用者，可標明人用。
舉例：皮上劃痕人用炭疽活菌苗
（4)診斷用品有用于體內、體外兩類。用于體內者如舊結核菌素、錫克試驗毒素，不加診斷用字樣。用于體外者，可加診斷或診斷用字樣，并根據(jù)制品的診斷目的（如抗鼠疫菌噬菌體)、劑型（如凍干、診斷用血球)、種類（如抗原、診斷血清)等定名。
2.2.4 多聯(lián)多價制品
（1)一種劑型的成分包括幾個同類制品者，于制品種類前加“×聯(lián)”字樣。
舉例：傷寒、副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗
（2)一種劑型的成分包括同一制品之不同群、型別者，于制品名稱前加“多價”字樣，并加括號注明每個群、型別名稱。
舉例：凍干多價精制氣性壞疽（威氏、水腫、膿毒、溶組織)抗毒素
2.2.5 混合制劑
一種劑型的成分包括不同類制品者，于列舉各制品名稱后加“混合制劑”字樣。
3 其他
不屬于菌苗、疫苗、抗毒素、類毒素等者，可參照上述方法定名。
