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藥事管理與法規(guī) 第101—105題
答案：101．D 102．B 103．A 104．D 105．A
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》、《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，要求考生掌握新藥管理方面的知識(shí)。《新藥審批辦法》第五章新藥的審批和生產(chǎn)第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”。《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》第二條指出：“凡衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥，其他單位如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在以下時(shí)限內(nèi)不得移植生產(chǎn)：自頒發(fā)‘新藥證書’之日起，第一類新藥八年(含試產(chǎn)期二年)；第二類新藥六年(含試產(chǎn)期二年)；第三類新藥四年；第四類新藥三年”。根據(jù)以上規(guī)定，自頒發(fā)“新藥證書”之日起，八年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是第一類新藥，故101題的正確答案為比自頒發(fā)“新藥證書”之日起，四年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是第三類新藥，故102題的正確答案為B。自頒發(fā)“新藥證書”之日起，六年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是第二類新藥，故103題的正確答案為A。自頒發(fā)“新藥證書”之日起，三年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是第四類新藥，故104題的正確答案為D。自頒發(fā)“新藥證書”之日起，二年內(nèi)為試產(chǎn)期的應(yīng)是第一、二類新藥，故105題的正確答案為A.
藥事管理與法規(guī) 第106—110題
答案：106．B 107．A l08．B 109．B 110．D
解答：本組試題出自《藥事管理知識(shí)》第七章藥品使用管理，要求考生了解醫(yī)院藥品管理方面的知識(shí)。藥品的品種不同，管理辦法不同。醫(yī)院對(duì)藥品一般實(shí)行三級(jí)管理。一級(jí)管理的范圍包括麻醉藥品和毒性藥品的原料藥。二級(jí)管理的范圍包括精神藥品、貴重藥品和自費(fèi)藥品。三級(jí)管理的范圍為普通藥品。根據(jù)以上管理范圍的劃分，醫(yī)院對(duì)自費(fèi)藥品、精神藥品、貴重藥品實(shí)行二級(jí)管理。故106題、108題、109題的正確答案均為B2醫(yī)院對(duì)毒性藥品的原料藥實(shí)行一級(jí)管理，故07題的正確答案為A3保健藥品既未列入一級(jí)管理也未列入二級(jí)管理，故110題的正確答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第111題
答案：B、C、D
解答：本題出自《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，要求考生掌握因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害后應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任的有關(guān)規(guī)定�！吨腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四章第三十二條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害的，侵害人應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費(fèi)、因誤工減少的收入、殘廢者生活補(bǔ)助費(fèi)等費(fèi)用；……”。因此，正確答案為B、C、D。
藥事管理與法規(guī) 第112題
答案：A、B、C、E.
解答：本題出自《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》，要求考生掌握中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁進(jìn)場交易的藥品品種及種類�！墩D中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》第五條規(guī)定：“中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁下列中成藥品及有關(guān)藥品進(jìn)場交易：(一)需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。(二)中成藥。(三)化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。(四)罌粟殼，28種毒性中藥材品種(見附表)。(五)國家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動(dòng)植物藥材品種(家種、家養(yǎng)除外，見附表)；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品”。甘草是國家重點(diǎn)保護(hù)的二級(jí)野生植物藥材；生半夏是28種毒性中藥材中的一種。因此，正確答案為A、B、C、E
藥事管理與法規(guī) 第113題
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品廣告管理的知識(shí)�！端幤窂V告審查辦法》第十三條規(guī)定：“有下列情況之；的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)：(一)臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；(二)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷的；(三)藥品被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的；(四)藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的；(五)被國家列為淘汰的藥品品種的； (六)藥品廣告復(fù)審不合格的；(七)衛(wèi)生行政部門認(rèn)為不宜發(fā)布的； (八)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)立案查處的。因此，正確答案為A、B、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第114題
答案：A、B、E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方面的知識(shí)�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定：“商品出庫要貫徹‘先產(chǎn)先出’、‘近期先出’和按批號(hào)發(fā)貨的原則”。因此，正確答案為A、B、E。
藥事管理與法規(guī) 第115題
答案：A、B、E
解答：本題出自《中藥品種保護(hù)條例》、《關(guān)于認(rèn)真貫徹(國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉按假藥論處的情形�！吨兴幤贩N保護(hù)條例》第二十三條規(guī)定：“違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處”�！蛾P(guān)于認(rèn)真貫徹(國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)的通知》(衛(wèi)藥發(fā)(1996)第31號(hào))第三條清理整頓現(xiàn)有藥品品種，解決藥品的低水平重復(fù)生產(chǎn)問題中對(duì)保健藥品、治療性藥品、中藥保護(hù)品種、地方標(biāo)準(zhǔn)品種的審評(píng)均作了明確的補(bǔ)充規(guī)定，指出：“違反規(guī)定擅自審批的藥品，除按假藥進(jìn)行查處和全國通報(bào)撤銷外，要追究省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人及當(dāng)事人的責(zé)任”；第六條“各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)個(gè)體醫(yī)療診所的監(jiān)督和管理”，對(duì)醫(yī)療單位配制制劑再次作了明確的規(guī)定，指出：“對(duì)擅自配制制劑的，按假藥進(jìn)行查處”。因此，正確答案為A、B、E。
藥事管理與法規(guī) 第116題
答案：B、D、E
解答：本題出自《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》，要求考生掌握新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理的知識(shí)�！蛾P(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》第四條新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題中規(guī)定：“1．經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的各類新藥，同一品種原則上只能制定一個(gè)部標(biāo)準(zhǔn)，并有兩年的試行期�！�2．兩個(gè)或兩個(gè)以上研制單位先后申報(bào)同一新藥，則后申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到已申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的水平，方可批準(zhǔn)生產(chǎn)。若后申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)比已申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)，則按先進(jìn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂原制定的標(biāo)準(zhǔn)”。因此，正確答案為B、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第117題
答案：A、B、D
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)廠房潔凈級(jí)別的規(guī)定�！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定：“100級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封；能在最后容器中滅菌的大體積(＞50ml)注射用藥品的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制劑、粉針劑原料的精制、烘干、分裝”。因此，正確答案為A、B、D。
藥事管理與法規(guī) 第118題
答案：A、C、E
解答：本題出自《中藥品種保護(hù)條例》，要求考生熟悉中藥保護(hù)的知識(shí)�！吨兴幤贩N保護(hù)條例》第三章第十五條規(guī)定：“中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定3但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限”。第十六條規(guī)定：“中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年”。因此，正確答案為A、C、E
藥事管理與法規(guī) 第119題
答案：B、C
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》，要求考生掌握藥品包裝材料的有關(guān)規(guī)定。《藥品包裝管理辦法》第二十條規(guī)定： “標(biāo)簽由車間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實(shí)用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對(duì)無誤，領(lǐng)、發(fā)人均須簽字，已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，不得退回倉庫，指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄，有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字”。第二十八條規(guī)定：“原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重”。第二十九條規(guī)定：“標(biāo)簽不能以任何形式轉(zhuǎn)讓，出售或外流(包括印廢的標(biāo)簽)。每批新印的標(biāo)簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗(yàn)收入庫日期”。備選答案A、D、E分別符合有關(guān)規(guī)定，備選答案B、C不符合上述有關(guān)規(guī)定，因此，正確答案為B、C。
藥事管理與法規(guī) 第120題
答案：A、C、E
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握境外生產(chǎn)的藥品申請(qǐng)廣告宣傳的有關(guān)規(guī)定�！端幤窂V告審查辦法》第七條規(guī)定：“凡申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本。醫(yī)學(xué)全在 線www.med126.net
(一)申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本；
(二)該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；
(三)該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝；
(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件”。因此，正確答案為A、C、E。
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