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E 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
藥事管理與法規(guī) 第71—75題
答案：71．c 72．E 73．A 74．B 75．D
解答：本組試題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉本規(guī)定所用術(shù)語的含義。《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第九章附則第三十八條對本規(guī)定所用術(shù)語的含義作了界定�！皹�(biāo)本”：指采自實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ凸┓治鰷y定用的任何材料�！皩�(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ汀保褐高M(jìn)行毒性試驗(yàn)用的動物、植物、微生物和細(xì)胞等。“供試品”：指按照本規(guī)定進(jìn)行安全性研究的任何藥品�！皩φ掌贰保褐秆芯恐袨楸容^目的而使用的任何藥品、生物制品或者其他產(chǎn)品。“原始資料”：指記載研究工作原始觀察和活動，并為撰寫研究報(bào)告和評價(jià)藥品毒性所必需的材料。根據(jù)以上規(guī)定，71題的正確答案為C，72題的正確答案為E，73題的正確答案為A，74題的正確答案為B，75題的正確答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第76—80題
答案：76．B 77．A 78．B 79．B 80．A
解答：本組試題出自《全國人大常委會關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》，要求考生對刑法的補(bǔ)充規(guī)定有所了解�！度珖舜蟪Ｎ瘯P(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》第二條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成
其他特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”。據(jù)此規(guī)定，76題的正確答案為B，77題的正確答案為A.第四條規(guī)定：“生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，……其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”。據(jù)此規(guī)定，78題、79題的正確答案為B。第三條規(guī)定：“在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，處五年以下有期徒刑或者拘役，可以并處或者單處罰金；造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾患，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成其他特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”。據(jù)此規(guī)定，80題的正確答案為A。
藥事管理與法規(guī) 第81—85題
答案：81．C 82．B 83．A 84．A 85．B
解答：本組試題出自《精神藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》要求考生對兩類藥品管理的有關(guān)規(guī)定予以掌握�！毒袼幤饭芾磙k法》第二十七條規(guī)定：“本辦法由衛(wèi)生部解釋�！薄督涠舅幤饭芾磙k法》第二十三條規(guī)定：‘‘本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋”。因此，8l題的正確答案為C。《戒毒藥品管理辦法》是985年6月18日中華人民共和國衛(wèi)生部令第42號發(fā)布的。故82題的正確答案為B�！毒袼幤饭芾磙k法》是1988年11月15日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會議通過，1988年12月27日中華人民共和國國務(wù)院令第24號發(fā)布的。故83題的正確答案為A�！毒袼幤饭芾磙k法》第五章第十七條規(guī)定：“醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售”。依據(jù)此條規(guī)定，84題的正確答案為A。戒毒藥品分為麻醉性戒毒藥品和非麻醉性戒毒藥品�！督涠舅幤饭芾磙k法》第五章第二十條規(guī)定：“戒毒藥品只供應(yīng)經(jīng)國家批淮的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展戒毒治療使用”。第二十一條規(guī)定：“戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買的麻醉性戒毒藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售”�！督涠舅幤饭芾磙k法》對非麻醉性戒毒藥品未作此方面的規(guī)定。故84題答案不能選B。《戒毒藥品管理辦法》第三條規(guī)定：“國家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使 用”。依據(jù)此條規(guī)定，85題的正確答案為B。
藥事管理與法規(guī) 第86—90題
答案：86．D 87．A 88．B 89．A 90．D
解答：本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房潔凈級別的有關(guān)規(guī)定，并能根據(jù)生產(chǎn)品種正確地選擇使用�！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章廠房第十四條規(guī)定：廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別，潔凈級別劃分為100級、10000級、100000級三種。第十五條列出了三種潔凈廠房的適用范圍。100級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封；能在最后容器中滅菌的大體積(＞50m1)注射用藥品的濾過，灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制劑、粉針劑原料藥的精制；烘干、分裝。10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌裝前需無菌濾過)；能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(＜50ml)注射用藥品的配液、濾過、灌封；滴眼液的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。100000級潔凈廠房一般適用于片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn)；原料的精制、烘干、分裝。按照上述規(guī)定，粉針劑的分裝、壓塞應(yīng)在100級潔凈廠房中進(jìn)行。因此，86題的正確答案為D。乳化液的制備和灌封應(yīng)在10000級潔凈廠房中進(jìn)行，故87題的正確答案為A.膠囊劑的生產(chǎn)應(yīng)在100000級潔凈廠房中進(jìn)行，故88題的正確答案為B。不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過應(yīng)在10000級潔凈廠房中進(jìn)行，故89題的正確答案為A.無菌制劑的配制應(yīng)在100級潔凈廠房中進(jìn)行，故90題的正確答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第91—95題
答案：91．C 92．C 93．D 94．A 95．B
解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》(簡稱《藥品管理法實(shí)施辦法》)、《藥品廣告審查辦法》、《藥品行政保護(hù)條例》，要求考生熟悉衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局管理藥品的職權(quán)范圍�！堵樽硭幤饭芾磙k法》第二章麻醉藥品的種植和生產(chǎn)第五條規(guī)定：“麻醉藥品的生產(chǎn)單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人，一律不得從事麻醉藥品的生產(chǎn)活動”。因此，91題的正確答案為C。《精神藥品管理辦法》第二章精神藥品的生產(chǎn)第四條規(guī)定：“精神藥品由國家指定的生產(chǎn)單位按計(jì)劃生產(chǎn)，其他任何單位和個(gè)人不得從事精神藥品的生產(chǎn)活動。精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的生產(chǎn)單位，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局確定”。因此，92題的正確答案為C�！端幤饭芾矸ā返谌滤幤方�(jīng)營企業(yè)的管理第十條規(guī)定：“開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》”�！端幤饭芾矸▽�(shí)施辦法》第三章審核批準(zhǔn)許可證的程序第十條規(guī)定： “經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，由所在地的自治州，市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》”。因此，93題的正確答案為D�！端幤窂V告審查辦法》第五條規(guī)定：“利用重點(diǎn)媒介發(fā)布的藥品廣告，新藥、境外生產(chǎn)的藥品的廣告，需經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布”。因此，94題的正確答案為A�！端幤沸姓Ｗo(hù)條例》第四條規(guī)定：“國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護(hù)的申請，對符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護(hù)，對申請人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書”。因此，95題的正確答案為B。
藥事管理與法規(guī) 第96—100題
答案：96．C 97．C 98．A 99．B 100．D
解答：本組試題出自《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，要求考生掌握中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁進(jìn)場交易的藥材品種，熟悉國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級管理的知識�！墩D中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：國家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動植物藥材品種嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場進(jìn)場交易。該標(biāo)準(zhǔn)附表列出了42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動植物藥材品種，豹骨和熊膽列入其中，故96題的正確答案為C�！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》列出了國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄，該名錄中列有豹骨和熊膽。故97題的正確答案為C�！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級。瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種列為一級保護(hù)；分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種列為二級保護(hù)；資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種列為三級保護(hù)。第六條規(guī)定：“禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種�！备鶕�(jù)以上規(guī)定和國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄所列的藥材名稱和保護(hù)級別，禁止采獵的野生藥材物種是豹(從該物種獲得藥材豹骨)。故98題的正確答案為A。分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是熊膽。因此，99題的正確答案為B。資源嚴(yán)重減少的野生藥材屬于三級保護(hù)，豹骨和熊膽兩種藥材均不屬于此范圍，因此，100題的正確答案為D。
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