藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行)
（1999年10月14日國家藥品監(jiān)督管理局令第14號發(fā)布，1999年11月1日起試行；2003年9月1日起廢止)
第一章 總 則
第一條 為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。從事非臨床研究的機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。
第三條 本規(guī)范所用術(shù)語定義如下：
（一)非臨床研究：系指為評價藥品安全性,在實(shí)驗(yàn)室條件下,用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評價藥品安全性有關(guān)的其它毒性試驗(yàn)。
（二)非臨床研究機(jī)構(gòu)：系指從事藥品非臨床研究的單位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究組等。
（三)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)：系指用于毒性試驗(yàn)的動物、植物、微生物和細(xì)胞等。
（四)質(zhì)量保證部門：系指非臨床研究機(jī)構(gòu)內(nèi)負(fù)責(zé)保證本機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)工作符合本規(guī)范要求的部門。
（五)專題負(fù)責(zé)人：系指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員。
（六)供試品：系指進(jìn)行非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。
（七)對照品：系指非臨床研究中用于與供試品建立比較基礎(chǔ)的藥品及其它產(chǎn)品。
（八)原始資料：系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料,包括工作記錄、筆記本、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計算機(jī)打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。
（九)標(biāo)本：系指采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。
（十)委托單位：系指委托非臨床研究機(jī)構(gòu)對其研究開發(fā)的藥品進(jìn)行非臨床研究的單位。
（十一)批號：系指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批供試品或?qū)φ掌返臍v史。
第二章 組織機(jī)構(gòu)和工作人員
第四條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范建立完善的組織管理體系，并配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員，按照相應(yīng)的職責(zé)進(jìn)行管理。
第五條 非臨床研究機(jī)構(gòu)的工作人員，應(yīng)符合下列條件：
（一)具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備完成所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；
（二)熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（三)研究人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)觀察記錄，對實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報告；
（四)研究人員應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守個人衛(wèi)生和健康預(yù)防規(guī)定,確保供試品、對照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染；
（五)研究人員應(yīng)定期進(jìn)行體檢,患有影響研究結(jié)果可靠性的疾病者,不得參加研究工作。
第六條 非臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。其職責(zé)為：
（一)全面負(fù)責(zé)和實(shí)施對非臨床研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理；
（二)建立和保存反映工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；
（三)確保具備符合本規(guī)范要求的各種設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件；
（四)確保有足夠數(shù)量的合格人員,職責(zé)明確，能按本規(guī)范的要求開展工作；
（五)聘任質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人，并確保其行使本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)；
（六)制定主計劃表；掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展；
（七)組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并促使工作人員掌握與各自工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（八)每項(xiàng)研究工作開始前,聘任專題負(fù)責(zé)人；有必要更換時，應(yīng)記錄更換的原因和時間；
（九)審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報告；
（十)及時處理質(zhì)量保證部門的報告,詳細(xì)記錄采取的措施；
（十一)確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；
（十二)與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。
第七條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。目的是確保非臨床研究機(jī)構(gòu)的設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)的運(yùn)行管理符合本規(guī)范的要求。質(zhì)量保證部門的職責(zé)為：
（一)保存非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報告的副本；
（二)根據(jù)本規(guī)范的要求，審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報告；
（三)對每項(xiàng)研究實(shí)施檢查和監(jiān)督，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃。詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、存在的問題、采取的措施等,并在記錄上簽名,保存?zhèn)洳椋?BR> （四)定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理；
（五)及時向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專題負(fù)責(zé)人報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題,提出解決問題的建議,并寫出檢查報告；
（六)參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。
第八條 每項(xiàng)研究工作必須聘任專題負(fù)責(zé)人。其職責(zé)為：
（一)全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；
（二)制定實(shí)驗(yàn)方案，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告；
（三)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；
（四)確保參與該項(xiàng)研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（五)掌握研究工作的進(jìn)展；檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時、直接、準(zhǔn)確和清楚；
（六)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施；
（七)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等,送資料檔案室保存；
（八)確保研究工作各環(huán)節(jié)符合本規(guī)范的要求。
第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施
第九條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范的要求和所從事的研究項(xiàng)目，建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。
各種實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。各類設(shè)施應(yīng)布局合理，防止交叉污染，并根據(jù)不同設(shè)施的需要調(diào)控環(huán)境條件。
第十條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備設(shè)計合理、配置適當(dāng)?shù)膭游镲曫B(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。動物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：
（一)不同種屬動物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；
（二)動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施；
（三)收集和處置試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施；
（四)清洗消毒設(shè)施；
（五)供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施。
第十一條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?BR> 第十二條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具有供試品和對照品的處置設(shè)施：
（一)接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施；
（二)供試品和對照品的配制和貯存設(shè)施。
第十三條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室；使用有生物危害性的動物、微生物等材料的,應(yīng)設(shè)立專門實(shí)驗(yàn)室。
第十四條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。
第十五條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控和管理設(shè)施。
