|
編號
|
0326
|
|
總例數(shù)
|
72例
|
|
性別例數(shù)
|
男31例，女41例
|
|
治療組例數(shù)
|
24例
|
|
對照組例數(shù)
|
48例(B C)
|
|
年齡區(qū)間
|
|
|
平均年齡
|
A組：66.88±5.31歲；B組：60.04±7.95歲；C組：57.79±7.47歲
|
|
疾病
|
高脂血癥
|
|
并發(fā)癥
|
A組：高血壓病12例，冠心病8例，腦血管病4例；高TC血癥20例，高TG血癥17例；B組：高血壓病15例，冠心病12例，腦血管病3例；高TC血癥23例，高TG血癥14例；C組：高血壓病12例，冠心病9例，腦血管病2例；高TC血癥21例，高TG血癥18例。
|
|
藥品通用名稱
|
軟脈降脂膠囊
|
|
藥品商品名稱
|
|
|
藥品英文名稱
|
|
|
劑型
|
膠囊
|
|
規(guī)格
|
3g
|
|
批準文號
|
|
|
生產(chǎn)廠家
|
|
|
分類
|
中藥
|
|
用藥目的
|
治療
|
|
用法用量
|
A組軟脈降脂膠囊，每粒含生藥3g，每次4粒，每日3次，餐后溫水沖服。B組洛伐他汀，每粒含洛伐他汀20mg，每次1粒，每日1次，晚餐時服用。C組血脂康，每次2粒，每日2次，餐后溫水沖服。
|
|
聯(lián)合用藥
|
|
|
療效評價標準
|
降脂療效判定:參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。臨床控制：血脂檢測恢復(fù)正常。顯效：血脂檢測達到以下任1項：TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-C上升≥0．26 mmol／L，TC—HDL-C／HDL-C下降≥20％。有效：血脂檢測達到以下任1項：TC下降≥10％但＜20％，TC下降≥20％但＜40％，HDL-C上升≥0．104 mmol／L但＜0．26 mmol／L，TC-HDL-C／HDL-C下降≥10％但＜20％。無效：血脂檢測未達到以上標準。中醫(yī)證候療效判定:參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。癥狀分級與計分：嚴重， ，4分；較重， ，3分；中度， ，2分；輕度， ，1分；無癥狀，-，0分。綜合癥狀療效判定:臨床控制：臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95％；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70％；有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30％；無效：臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30％。
單項癥狀療效判定:癥狀消失：治療后癥狀基本消失；顯效：治療后癥狀至少降低2個等級，但尚未消失；有效：治療后癥狀降低1個等級，但尚未消失；無效：癥狀無改善，甚或加重。
|
|
治療效果及臨床指征比較
|
|
|
本研究報道不良反應(yīng)
|
B組有2例患者出現(xiàn)輕度丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高，停藥2周后恢復(fù)正常。其他患者未發(fā)現(xiàn)血常規(guī)及肝、腎功能異常，也未發(fā)現(xiàn)心電圖異常改變。
|
|
其他報道不良反應(yīng)
|
|
