預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法(討論稿)

　　第八條　醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學(xué)會應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)學(xué)會要求，推薦專家?guī)旌蜻x人；符合條件的個(gè)人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專家?guī)斓尼t(yī)學(xué)會申請。

　　醫(yī)學(xué)會對專家?guī)斐蓡T候選人進(jìn)行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一格式的聘書。

　　第九條　專家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)由專家?guī)斐蓡T所在單位及時(shí)報(bào)告醫(yī)學(xué)會，醫(yī)學(xué)會應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

　�。ㄒ�)因健康原因不能勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的；

　�。ǘ�)變更受聘單位或被解聘的；

　�。ㄈ�)不具備完全民事行為能力的；

　�。ㄋ�)受刑事處罰的；

（五)違反鑒定工作紀(jì)律，情節(jié)嚴(yán)重的；

（六)省級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

聘用期滿需繼續(xù)聘用的，由醫(yī)學(xué)會重新審核、聘用。

 

第三章　鑒定的受理

 

第十條  縣級以上地方衛(wèi)生行政部門成立預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組，由同級疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)日常工作。

第十一條  縣級衛(wèi)生行政部門可根據(jù)疑似預(yù)防接種反應(yīng)情況，由本級組織進(jìn)行診斷，或提請上級預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組診斷。

對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在收到完整提交診斷的材料后30個(gè)工作日做出診斷。

第十二條  受種方或其監(jiān)護(hù)人、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷有爭議時(shí)，可以向所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門申請進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。

第十三條  受種方或其監(jiān)護(hù)人、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可直接向所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門申請進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。

第十四條  當(dāng)事人自知道或應(yīng)當(dāng)知道其身體健康受到損害之日起1年內(nèi)，可以向縣級以上地方衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門提出預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定處理申請。

第十五條  預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定實(shí)行屬地化管理的原則。

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會組織專家鑒定組進(jìn)行。

第十六條  縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接收到受種方或其監(jiān)護(hù)人、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書面申請后，應(yīng)當(dāng)交由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會組織鑒定。

交由醫(yī)學(xué)會時(shí)，提交委托書，并附相關(guān)材料。

第十七條　受理單位應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)學(xué)會的通知之日起１０日內(nèi)提交有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定材料。提交的有關(guān)預(yù)防接種異常技術(shù)鑒定的材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)相關(guān)疫苗每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，進(jìn)口疫苗還應(yīng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；

（二)與診斷治療有關(guān)的病歷資料；

（三)依法具有檢驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)對同批號、相關(guān)的標(biāo)本和疫苗等實(shí)物做出的檢驗(yàn)報(bào)告；

（四)預(yù)防接種有關(guān)記錄；

（五)相關(guān)檢驗(yàn)、鑒定報(bào)告；

（六)與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

第十八條　有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。

　�。ㄒ�)當(dāng)事人直接向省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會提出鑒定申請的；

（二)已向人民法院提起訴訟的（司法機(jī)關(guān)委托的除外)，或經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或判決的；

（三)省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會應(yīng)向申請當(dāng)事人說明理由。

　　第十九條　有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會可終止組織預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定：

　　（一)當(dāng)事人未按規(guī)定提交有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料的；

　　（二)提供材料不真實(shí)的；

　�。ㄈ�)拒絕繳納鑒定費(fèi)的；

（四)省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

　　第二十條　交由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由申請當(dāng)事人繳納鑒定費(fèi)。

 

第四章　專家鑒定組的組成

 

第二十一條  省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會組織專家獨(dú)立開展預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定工作。

第二十二條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)所涉及的學(xué)科專業(yè)，確定專家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專家鑒定組人數(shù)應(yīng)為5人以上單數(shù)。

　　第二十三條　鑒定組成員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避：

　　（一)當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬；

　　（二)與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)有利害關(guān)系；

　　（三)與當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響公正鑒定。

　　第二十四條　現(xiàn)有專家組成員不能滿足鑒定工作需要時(shí)，省級地方醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門說明，經(jīng)同意，可以從其他省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會專家?guī)熘羞x取相關(guān)學(xué)科專業(yè)組的專家參加專家鑒定組，其他省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予以支持。

第二十五條　專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查、妥善保管鑒定材料，保護(hù)當(dāng)事人的隱私，保守有關(guān)秘密。 

 

第五章　預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定

 

第二十六條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自收齊有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的材料之日起，一般不超過45個(gè)工作日，情況特殊的可延長至90天完成鑒定，并出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書。

第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會可以向當(dāng)事人和其他相關(guān)組織、個(gè)人進(jìn)行調(diào)查取證，進(jìn)行調(diào)查取證時(shí)不得少于2人。調(diào)查取證結(jié)束后，調(diào)查人員和調(diào)查對象應(yīng)當(dāng)在有關(guān)文書上簽字。如調(diào)查對象拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)記錄在案。

　　第二十八條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定7日前，將鑒定的時(shí)間、地點(diǎn)、要求等書面通知當(dāng)事人。相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照通知的時(shí)間、地點(diǎn)、要求參加鑒定。

　　參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的雙方當(dāng)事人每一方人數(shù)不超過3人。

　　任何一方無故缺席、自行退席或拒絕參加鑒定的，不影響鑒定的進(jìn)行。

　　第二十九條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定10個(gè)工作日前書面通知專家鑒定組成員。專家鑒定組成員接到醫(yī)學(xué)會通知后認(rèn)為自己應(yīng)當(dāng)回避的，應(yīng)當(dāng)于接到通知時(shí)及時(shí)提出書面回避申請，并說明理由；因其他原因無法參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，應(yīng)當(dāng)于接到通知時(shí)及時(shí)書面告知醫(yī)學(xué)會，醫(yī)學(xué)會應(yīng)從相同專業(yè)的專家中及時(shí)進(jìn)行更換。

　　專家鑒定組成員因不可抗力因素未能及時(shí)告知省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會不能參加鑒定，致無法按規(guī)定組成專家組進(jìn)行鑒定的，鑒定可以延期進(jìn)行。

　　第三十條　專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選產(chǎn)生，也可以由預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議所涉及的主要學(xué)科中資深的專家擔(dān)任。

　　第三十一條　專家鑒定組組長主持鑒定工作，并按照以下程序進(jìn)行：

　�。ㄒ�)雙方當(dāng)事人在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)分別陳述意見和理由，陳述順序先受種方，后接種單位；

　�。ǘ�)專家鑒定組成員根據(jù)需要可以提問，被提問者應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答，必要時(shí)，可以對受種者進(jìn)行現(xiàn)場醫(yī)學(xué)檢查；

　　（三)雙方當(dāng)事人退場；

　�。ㄋ�)專家鑒定組進(jìn)行討論；

　　（五)經(jīng)合議，根據(jù)半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形成鑒定結(jié)論。專家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專家鑒定組成員對鑒定結(jié)論的不同意見，應(yīng)當(dāng)予以注明。

　　第三十二條　預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書應(yīng)當(dāng)根據(jù)鑒定結(jié)論作出，預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書由鑒定專家簽名，由專家鑒定組組長簽發(fā)。

　　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書送達(dá)當(dāng)事人和委托部門。

第三十三條　預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：

　　（一)當(dāng)事人申請鑒定的理由；

　�。ǘ�)受理單位提交的材料和省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會的調(diào)查材料；

（三)接種、診治經(jīng)過；

（四)對鑒定過程的說明；

（五)預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù)；

（六)預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級。

　　經(jīng)鑒定不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在鑒定書中說明理由。

　　預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書格式由中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一制定。

第三十四條  省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定會的工作人員，對鑒定過程應(yīng)如實(shí)記錄。

第三十五條　在鑒定過程中，如當(dāng)事人拒絕配合，無法進(jìn)行鑒定的，可終止本次鑒定，并由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會告知受理單位和當(dāng)事人，說明不能鑒定的原因。

第三十六條　當(dāng)事人對鑒定結(jié)論無異議，負(fù)責(zé)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)及時(shí)將收到的鑒定材料中的病歷資料等原件退還受理部門或當(dāng)事人，并保留有關(guān)復(fù)印件。

第三十七條  當(dāng)事人發(fā)現(xiàn)鑒定過程有失公正，報(bào)告受理部門，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，受理部門可要求省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會重新組織鑒定，不得再次收取鑒定費(fèi)。

第三十八條  當(dāng)事人對鑒定結(jié)果有異議時(shí)，可向人民法院提起訴訟。

　　第三十九條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)將鑒定的文書檔案和有關(guān)資料存檔，保存期限不得少于20年。

第四十條　在當(dāng)事人委托預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定后，受理部門提出停止鑒定的，預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定終止。

第四十一條　衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門處理預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)以預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)論作為依據(jù)。

第四十二條　省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前將上一年度預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定情況報(bào)同級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。

 

第六章　附　　則

 

第四十三條　本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條　本辦法自發(fā)布之日起施行。1980年1月22日衛(wèi)生部發(fā)布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》同時(shí)廢止。本辦法施行前已經(jīng)處理結(jié)案的醫(yī)療事故爭議，不再重新處理。

 

附件:預(yù)防接種異常反應(yīng)損害分類

 

一、疾病診斷

（一)含破傷風(fēng)類毒素的疫苗（如DTaP，DTP，DT，Dd，或TT)

1、過敏反應(yīng)或過敏性休克

2、臂神經(jīng)炎

3、在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

（二)含百日咳菌提取的部分百日咳菌成分，或特異性百日咳抗原的疫苗 (如DTaP，DTP，P，DTP-HiB)

1、過敏反應(yīng)或過敏性休克

2、腦病(或腦炎)

3、在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

（三)麻疹、腮腺炎以及風(fēng)疹疫苗或含有前述任何組分的疫苗（如MMR，MR，M，R)

1、過敏反應(yīng)或過敏性休克

2、腦�。ɑ蚰X炎)

（四)含風(fēng)疹病毒的疫苗（如MMR，MR，R)

1、慢性關(guān)節(jié)炎

2、在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

（五)含麻疹病毒的疫苗（如MMR，MR，M)

1、血小板減少性紫癜

2、有免疫缺陷的疫苗接受者中疫苗株麻疹病毒感染

3、在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

（六)含脊髓灰質(zhì)炎活毒的疫苗（OPV)

1、麻痹性脊髓灰質(zhì)炎

2、疫苗株脊灰病毒感染

3、在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

（七)含脊髓灰質(zhì)炎滅活病毒的疫苗（如IPV)

1、過敏反應(yīng)或過敏性休克

2．在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

（八)乙型肝炎疫苗

1、過敏反應(yīng)或過敏性休克

2、在所列時(shí)限內(nèi)出現(xiàn)的疾病、殘疾、傷害或與之有關(guān)的任何急性并發(fā)癥或后遺癥（包括死亡)

 

二、因果關(guān)系判定

三、異常反應(yīng)損害程度分級

（一)一級：死亡，嚴(yán)重殘疾

1、甲等:死亡

2、乙等:重要器官缺失或功能完全喪失,其他器官不能代償,存在特殊醫(yī)療依賴,生活完全不能自理.

 

（二)二級：造成中度殘疾、器官組織損傷，導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙

1、甲等:器官功能缺失或功能完全喪失, 其他器官不能代償,存在特殊醫(yī)療依賴,生活完全不能自理.

2、乙等:存在器官嚴(yán)重功能障礙, 存在特殊醫(yī)療依賴,生活大部分不能自理.

3、丙等: 存在器官嚴(yán)重功能障礙, 可能存在特殊醫(yī)療依賴,生活部分不能自理.

 

（三)三級：造成輕度殘疾、器官組織損傷，導(dǎo)致一般功能障礙

1、甲等: 存在較重器官功能障礙, 可能存在特殊醫(yī)療依賴,生活能自理.

2、乙等: 存在中度器官功能障礙, 可能存在一般醫(yī)療依賴,生活能自理.

（四)四級：造成明顯人身損害的及其他后果的