2016年度執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第八期

2016年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第八期

問題索引：

1.【問題】注射劑的質量要求都有哪些？如下題，如何作答？

2.【問題】關于注射劑的附加劑，如下題，如何作答？

3.【問題】關于熱原性質，如下題，如何作答？

具體解答：

1.【問題】注射劑的質量要求都有哪些？如下題，如何作答？

【解答】注射劑的一般質量要求

①pH：注射劑的pH應和血液相等或相近（血液pH約為7.4)。一般控制在4～9的范圍內；

②滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或相近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；

③穩(wěn)定性：注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，以確保產品在貯存期內安全、有效；

④安全性：注射劑必須對機體無毒性、無刺激性，降壓物質必須符合規(guī)定，確保安全；

⑤澄明：溶液型注射液應澄明，不得含有可見的異物或不溶性微粒；

⑥無菌：注射劑內不應含有任何活的微生物；

⑦無熱原：注射劑內不應含熱原，熱原檢查必須符合規(guī)定。

2.【問題】關于注射劑的附加劑，如下題，如何作答？

下列注射劑附加劑中可作抑菌劑的是

A.乳糖

B.甘氨酸

C.苯甲醇

D.葡萄糖

E.卵磷脂

【解答】C

其中乳糖、甘氨酸作填充劑；葡萄糖作等滲調節(jié)劑；卵磷脂作乳化劑。

關于注射劑附加劑如下表：

3.【問題】關于熱原性質，如下題，如何作答？

下列不屬于熱原性質的是

A.耐熱性

B.水溶性

C.濾過性

D.不揮發(fā)性

E.氧化性

【解答】E

熱原的性質包括：

①耐熱性：熱原在60℃加熱1小時不受影響，100℃加熱也不降解，但在120℃下加熱4小時能破壞98%左右，在180℃～200℃干熱2小時或250℃、30～45分鐘或650℃，1分鐘可使熱原徹底破壞。在通常注射劑的熱壓滅菌法中熱原不能被完全破壞醫(yī)學.全.在.線.提供. m.zxtf.net.cn；

②過濾性：熱原體積小，約在1～5nm，一般的濾器均可通過，即使微孔濾膜也不能截留，但可被活性炭吸附；

③水溶性：由于磷脂結構上連接有多糖，所以熱原能溶于水；

④不揮發(fā)性：熱原本身不揮發(fā)，但在蒸餾時，可隨水蒸氣中的霧滴進入蒸餾水，故蒸餾水器應有完好的隔沫裝置，防止熱原污染；

⑤其他性質：熱原能被強酸、強堿破壞，也能被強氧化劑，如高錳酸鉀、超聲波或過氧化氫等破壞。熱原在水溶液中帶有電荷，也可被某些離子交換樹脂所吸附。熱原不具有氧化性，所以本題選E.

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