| 中西藥分類 | 西藥 |
| 作用分類 | 血液系統(tǒng)藥物\促凝血藥 |
| 英文名 | Prothrombin Complex* |
| 漢語拼音 | |
| 別名 | FactorⅡ，Ⅶ，Ⅸ，Ⅹ |
| 藥物組成 | |
| 性狀 | 本品來自健康獻(xiàn)血員靜脈血，經(jīng)分離、濃縮而制備的血漿凝血因子FⅡ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的滅菌凍干劑。本品溶于水，含少量肝素（或抗凝血酶Ⅲ)作為穩(wěn)定劑，防止操作過程中凝血因子被激活。 |
| 功效 | |
| 主治 | 1．乙型血友病出血的防治 PCC不適用于輕度或中度FⅨ缺乏癥者的治療。因?yàn)檫@類輕或中型乙型血友病者的一般出血采用新鮮冷凍血漿輸注已可足夠替代。此外，本制劑富含其它依賴性維生素K的凝血因子，乙型血友病患者經(jīng)輸注后曾有并發(fā)血栓的報(bào)道。但是，輕或中型乙型血友病患者需要接受手術(shù)、擠壓傷或肌肉大血腫的處理時(shí)，需PCC作幾天以上的替代。對于伴有嚴(yán)重肝功能障礙者或者新生兒，更宜采用單個(gè)FⅨ濃縮劑作替代性治療。雖然本品500u每周1次或10-20u/kg每周1-2次輸注能有效預(yù)防乙型血友病自發(fā)出血，但由于PCC含多種凝血因子，故不推薦作為血友病的預(yù)防性出血性治療。如果血友病患者發(fā)生危及生命的出血，或因中樞神經(jīng)系統(tǒng)或呼吸道出血而急需手術(shù)，則有指征在未獲得分型報(bào)告前輸往PCC。 2．FⅦ缺乏致嚴(yán)重出血 本品雖能有效控制FⅦ缺乏所致出血，但不宜作為單個(gè)因子如FⅦ或FⅩ缺乏的替代治療，除非無新鮮冷凍血漿（FFP)可用，或已證實(shí)后者無效。 3．FⅡ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ聯(lián)合缺乏者、四種因子水平低下的肝病患者、口服廣譜抗生素者或繼發(fā)性維生素K缺乏的新生兒。在這些情況下，首要治療是直接糾正基礎(chǔ)疾病。本品僅宜在嚴(yán)重出血或術(shù)前準(zhǔn)備中采用。由于新生兒的肝炎死亡率高，宜慎用本品。 4．逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝藥效果 在并發(fā)危及生命出血或其它急需逆轉(zhuǎn)抗凝藥效果的情況下（如手術(shù)、外傷)可采用本品。 5．伴有抗FⅧ抗體生成的甲型血友病、并發(fā)出血的患者 本品通過旁路激活（形成FⅨa：Ⅶa復(fù)合物)，使患者能在局部損傷處形成凝血活酶而促進(jìn)血液凝固，起有效止血作用。 |
| 用途 | |
| 方解 | |
| 藥理作用 | 本品能補(bǔ)充凝血因子，促進(jìn)血液凝固。1單位凝血酶原復(fù)合物（PCC)即1ml正常新鮮混合血漿置室溫1小時(shí)內(nèi)所含F(xiàn)Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的活性。PCC肝所含的每一種血漿凝血因子正常均值都定為100%。商品制劑來自血漿CohnⅠ組分。此四種凝血因子都在肝臟合成，其生理功能都依賴于維生素K，故稱之為維生素K依賴性凝血因子。被激活的FⅦ、Ⅸ、Ⅹ能促進(jìn)凝血酶原（FⅡ)轉(zhuǎn)化成凝血酶而參與凝血過程。FⅦ在組織凝血活酶存在下被激活而參與凝血酶的生成過程。血漿FⅦ水平<10%的患者常自發(fā)性出血。FⅨ、FⅩ可被血漿中FⅪa所激活，或在組織凝血活酶中促進(jìn)凝血酶的生成。乙型血友�。‵Ⅸ缺乏癥，Hemophilia B)患者血漿FⅨ水平<5%，則常伴自發(fā)出血。在嚴(yán)重肝病或口服香豆素類抗凝藥患者中，此四種血漿凝血因子功能均低下。本品主要用于這四種凝血因子功能低下導(dǎo)致出血癥的替代治療。 |
| 體內(nèi)過程 | 人體PCC靜脈輸注后清除半衰期t1/2為17-32小時(shí)。清除曲線呈二相性，第一相反映血管和血管外組織間的平衡，第二相代表利用速率。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | 注射劑（凍干粉)：200u，400u。 |
| 用法用量 | 1．重建溶液 粉劑以滅菌注射用水或制菌液溶化。溶化或稀釋液溫度不宜超過37℃。粉劑經(jīng)目測檢查完全溶化后再進(jìn)一步稀釋，輸注前過濾溶液。溶化后雖在室溫中能穩(wěn)定3小時(shí)，但應(yīng)立即使用。重建的溶液不能再置入冰箱以免某些活化成分發(fā)生沉淀。 2．劑量 根據(jù)治療前凝血相水平。出血程度以及要求達(dá)到的水平?jīng)Q定輸注劑量。劑量以活性單位表示，可參照甲型血友病的替代輸注指征，輕中度出血可每日1-2次，也可每隔2-3天輸注，維持低水平即可。若能監(jiān)測凝血酶原時(shí)間（PT)，可避免不必要的輸注過量。 1凝血單位相當(dāng)于1ml含有100%因子活性的正常新鮮血漿。1單位PCC/kg能使體內(nèi)因子活性水平升高：FⅨ1-1.3%，F(xiàn)Ⅶ1.2-2.7%，F(xiàn)Ⅹ1.9%。給乙型血友病患者輸入的FⅨ僅30-50%留在血漿內(nèi)。下列公式推薦作為輸注初劑量： FⅨ缺乏癥： 需要輸注單位＝體重（kg)×（0.8至1)×要求增加的水平 例：體重70kg，血漿FⅨ水平0%，希望達(dá)到50%，則需輸注單位=70kg×（0.8至1u/kg)×50＝2800-3500u 維持量1日10-20u/kg，并按輸注反應(yīng)（PT及臨床癥狀)調(diào)整劑量。 FⅦ缺乏癥： 初次輸注量＝體重（kg)×0.5u/kg×要求增高的Ⅶ水平 例：體重70kg，血漿FⅦ水平0%，要求達(dá)到25%。 初輸注量（u)＝70kg×0.5u/kg×25＝875u，每4-6小時(shí)輸1次。 |
| 不良反應(yīng) | 1．輸注過速可引起短暫發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭痛、蕁麻疹、惡心、嘔吐、嗜睡、冷漠、潮紅、耳鳴、脈率或血壓改變。上述反應(yīng)雖經(jīng)減慢輸注速度可獲緩解，但發(fā)生高敏反應(yīng)時(shí)原則上應(yīng)停止輸注，直到癥狀消失。之后可考慮在密切觀察下緩慢輸注。 2．偶有報(bào)道因大量輸注本品導(dǎo)致彌散性血管內(nèi)凝血（DIC)、深靜脈血栓（DVT)、肺栓塞（PE)或手術(shù)后血栓形成等。有血栓形成史者接受擇期外科手術(shù)時(shí)，宜權(quán)衡利弊，慎用本品。急診必需作大量輸注者可考慮投藥后預(yù)防性抗凝方案，或監(jiān)測FⅦ或FⅨ水平，使之<50%正常值。 3．PCC不宜與6-氨基乙酸作聯(lián)合應(yīng)用，以避免血栓形成危險(xiǎn)性。 4．PCC含微量A型和B型的同種血細(xì)胞凝集素。本品給A型、B型、AB型患者大量輸注可發(fā)生血管內(nèi)溶血。 5．本品來自混合血漿，雖經(jīng)各種熱處理法以降低攜帶病毒的危險(xiǎn)，但仍不足以保證絕對安全。濕熱法：加入的穩(wěn)定劑常保護(hù)病毒。干熱法：凍干處理不均勻，不能殺滅病毒。干熱法加蒸氣法：效果略好，殺HIV有效，但對肝炎病毒并非絕對有效。④化學(xué)（去污劑)處理：使病毒的脂質(zhì)成分變性，病毒失去復(fù)制能力，能否進(jìn)一步減低乙型肝炎危險(xiǎn)尚待觀察。 |
| 注意事項(xiàng) | |
| 貯藏 | 2-8℃保存。低于25℃室溫穩(wěn)定1個(gè)月。自出廠日起一般可穩(wěn)定2年。重建溶液后穩(wěn)定12小時(shí)。但溶化后不超過3小時(shí)內(nèi)應(yīng)用為宜。重建溶液不能再置入冰箱。 |
| 備注 | *號為英文名國際非專利藥名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances ,簡稱INN)或無國際專利藥名 |
