重組人胰島素注射液

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)中心藥學(xué)論壇國(guó)家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】
通用名：重組人胰島素注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Recombinant Human Insulin Injection
漢語(yǔ)拼音：Chonɡzu Ren Yidɑosu Zhusheye
本品主要組成成分為：重組人胰島素。

【性狀】
本品為無(wú)色澄明液體。

【藥理毒理】
本品為利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的人胰島素，與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和功能�？烧{(diào)節(jié)糖代謝，促進(jìn)肝臟、骨骼和脂肪組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用，促進(jìn)葡萄糖轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃A存于肌肉和肝臟內(nèi)，并抑制糖原異生，從而降低血糖。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品皮下注射因個(gè)體差異，藥物的起效和持續(xù)時(shí)間差異較大，一般注射后30分鐘起效，1～3小時(shí)達(dá)高峰，持續(xù)的4～8小時(shí)。

【適應(yīng)癥】
糖尿病。

【用法用量】
1．本品為白色懸浮液，于早晚餐前1小時(shí)左右皮下注射，具體時(shí)間由醫(yī)生根據(jù)病情決定。
2．使用胰島素的方法：使用過(guò)程中注意切勿使針頭號(hào)接觸任何物品，以防污染。如需與重組人胰島素注射液混合使用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。在抽取重組人胰島素之前，應(yīng)將藥瓶放置于雙手掌心輕輕滾轉(zhuǎn)，直至該胰島素呈均勻混懸液，用注射器抽取所需低精蛋白重組人胰島素等量空氣，并將該空氣注入重組人胰島素瓶?jī)?nèi)，然后將針頭拔出。再用注射器抽取所需注射常規(guī)重組人胰島素等量的空氣，并將該空氣注射常規(guī)重組人胰島素瓶?jī)?nèi)，然后將藥瓶及注射器倒轉(zhuǎn)，抽取正確劑量的常規(guī)重組人胰島素，將注射器內(nèi)的氣泡排出，并檢查劑量是否正確。再將針頭插入精蛋白重組人胰島素的藥瓶?jī)?nèi)，抽取指定劑量的胰島素，將氣泡排出，并檢查劑量是否正確。每次注射應(yīng)依照如此順序抽取胰島素，并立即注射該混合物。
3．注射部位的選擇：選擇皮膚較松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要輪流交替，兩周內(nèi)同一部位不能連續(xù)注射兩次，每次注射部位應(yīng)與上次注射部位間隔1cm左右。
4．注射方法：選好注射部位后，用酒精棉球消毒皮膚，1～2分鐘揮發(fā)后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮膚。將注射器針頭與皮膚形成約45度角，刺入皮膚，注射胰島素。抽出針頭后用消毒棉球輕壓注射部位數(shù)秒鐘，但不要按摩注射部位，以免損傷皮下組織和造成胰島素滲出。
使用劑量：因每位患者的具體情況不同，使用胰島素的劑型、劑量、注射時(shí)間也不同，另外胰島素的用量也受食物、從事的工作或進(jìn)食量的影響，所以必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥�；颊哂袗盒�、嘔吐等疾病時(shí)或在運(yùn)動(dòng)中或運(yùn)動(dòng)后、準(zhǔn)備旅行時(shí)，都必須與醫(yī)生聯(lián)系，討論調(diào)整胰島素的劑量和用法。

【不良反應(yīng)】
文獻(xiàn)報(bào)道偶有注射局部紅腫、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)及局部皮下脂質(zhì)增生。全身過(guò)敏反應(yīng)（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴(yán)懲病例可危及生命)罕有報(bào)道。
1．脂質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良：皮下注射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。醫(yī)學(xué)全/在線(xiàn)m.zxtf.net.cn如發(fā)生上述情況，必須告知醫(yī)生，改變注射技巧可能對(duì)此有所改善。
2．胰島素過(guò)敏：①局部過(guò)敏反應(yīng)�；颊吲加凶⑸洳课患t腫、瘙癢現(xiàn)象稱(chēng)為局部過(guò)敏，通常在幾天或幾周內(nèi)消失，某些情況下，也可能由其他原因引起而與注射胰島素?zé)o關(guān)。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術(shù)不佳等，如有局部反應(yīng)發(fā)生，立即告知醫(yī)生。②全身過(guò)敏反應(yīng)。這種機(jī)會(huì)發(fā)生較少，一旦發(fā)生則病情嚴(yán)重，是對(duì)胰島素的全身過(guò)敏，癥狀包括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴(yán)重病例可危及生命。

【禁忌】
有胰島素過(guò)敏史者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1．糖尿病病人應(yīng)定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽(yáng)性，表示糖尿病未得到適當(dāng)控制，必須通知醫(yī)生。經(jīng)常保持足夠的胰島素以及注射器和針頭，經(jīng)常佩帶糖尿病病人識(shí)別證件以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時(shí)能得到適當(dāng)?shù)闹委煛?br> 2．胰島素應(yīng)用中的任何改變都必須小心，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。每次使用胰島素之前都應(yīng)仔細(xì)檢查胰島素的純度、效價(jià)、注冊(cè)商標(biāo)、類(lèi)型、種屬（牛、豬、人)、生產(chǎn)方法（重組人胰島素、動(dòng)物提純胰島素)是否是醫(yī)生所建議的，任何以項(xiàng)的改變都會(huì)導(dǎo)致劑量的改變。
3．以往使用動(dòng)物胰島素的病人在換用本品時(shí)必須在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量。
4．取藥前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶蓋是否完好，并仔細(xì)查看瓶簽上的名稱(chēng)、字母標(biāo)志，以確認(rèn)所取的藥品與醫(yī)生所開(kāi)的處方一致。
5．在混合使用兩種劑型的胰島素時(shí)，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。注意不同廠家出品的注射器與針頭可能不相匹配。注意不要改變抽取胰島素的順序，不要任意更換醫(yī)生同您推薦的注射器和針頭的型號(hào)。
6．胰島素應(yīng)貯藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過(guò)的胰島素不可使用，一定不要使用超過(guò)有效期的胰島素，若所買(mǎi)的藥品，保護(hù)蓋不嚴(yán)，一定要退回藥房。
7．一次性使用的注射器不得重復(fù)使用，針頭和注射器不得與他人共用，可重復(fù)使用的注射器用前必須經(jīng)過(guò)消毒（平常一般可用煮沸法消毒，外出旅行時(shí)用91%的異丙醇消毒比較方便)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕可使糖尿病更不易控制，因此計(jì)劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女患者都必須向醫(yī)生咨詢(xún)。

【兒童用藥】
兒童使用本藥時(shí)應(yīng)注意運(yùn)動(dòng)量、飲食、以便于更好的控制血糖。使用時(shí)應(yīng)按醫(yī)生調(diào)節(jié)的劑量由家長(zhǎng)或醫(yī)生進(jìn)行注射操作。

【老年患者用藥】
老年患者的各組織、器官結(jié)構(gòu)功能發(fā)生變化。執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試生理生化儲(chǔ)備能力下降，調(diào)節(jié)機(jī)能和適應(yīng)能力下降，在使用本品時(shí)更需注意。
1．腎上腺、垂體、甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等易造成低血糖。
2．忘記或推遲進(jìn)餐易造成低血糖。
3．必要時(shí)可由專(zhuān)人控制每次的劑量和注射操作。

【藥物相互作用】
口服避孕藥、腎上腺皮質(zhì)激素、甲狀腺激素替代治療等會(huì)引起血糖增高，同時(shí)應(yīng)用時(shí)應(yīng)增加胰島素的劑量。口服降糖藥、水楊酸制劑、磺胺類(lèi)藥物和某些抗抑郁藥會(huì)引起血糖下降。同時(shí)應(yīng)用應(yīng)減少胰島素的劑量。避免飲用含酒精的飲料。

【藥物過(guò)量】
在胰島素治療過(guò)程中，如果胰島素用量過(guò)多，可出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。輕至中度的低血糖癥狀可能會(huì)突然發(fā)生。其主要癥狀為虛汗、眩暈、心悸、顫抖、饑餓、無(wú)力感、手、足、舌、唇部刺痛、頭暈、精力不集中、頭痛、嗜睡、失眠、焦慮、視力模糊、發(fā)音含糊、情緒低落、易怒、行為異常、行為不穩(wěn)定、人格改變等。嚴(yán)重低血糖時(shí)癥狀為定向障礙、意識(shí)喪失、癲癇、死亡。
在發(fā)生低血糖時(shí)獲得及時(shí)處理是十分重要的。在有些情況，早期低血糖癥狀不易察覺(jué)。例如長(zhǎng)期糖尿病患者，伴有神經(jīng)病變的糖尿病患者，使用β受體阻滯劑的糖尿病患者，更換胰島素制劑以及接受胰島素強(qiáng)化治療的病人（每日接受3次或3次以上胰島素注射的治療方式)。有少數(shù)患者在使用動(dòng)物源性胰島素向人體胰島素轉(zhuǎn)換時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖反應(yīng)，這時(shí)早期的低血糖反應(yīng)不易察覺(jué)，且與以往的低血糖反應(yīng)不同，如果不能覺(jué)察早期低血糖癥狀，就無(wú)法避免嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)。為了警惕低血糖癥狀發(fā)生，必須經(jīng)常監(jiān)測(cè)血糖濃度。
輕至中度的低血糖可以通過(guò)進(jìn)食或飲用含糖飲料來(lái)糾正。較嚴(yán)重的低血糖需要他人的幫助。這時(shí)病人可能意識(shí)喪失無(wú)法自行進(jìn)食，則需要注射胰高血糖素，或在醫(yī)療條件允許的情況下靜脈注射葡萄糖。
患者必須學(xué)會(huì)識(shí)別自身的低血糖癥狀，如果不能肯定這些癥狀，則需通過(guò)密切監(jiān)測(cè)血糖來(lái)學(xué)會(huì)識(shí)別低血糖癥狀。如果經(jīng)常發(fā)生低血糖且癥狀不易察覺(jué)，必須就醫(yī)，與醫(yī)生討論是否改變治療方案，飲食和運(yùn)動(dòng)計(jì)劃以避免低血糖的發(fā)生。醫(yī)/學(xué)全在線(xiàn)m.zxtf.net.cn